Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Popliteal iskiasnerveblok: intraneural eller ekstraneural?

26. februar 2015 opdateret af: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneural eller Extraneural? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Ischias al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelene ved intraneural injektion frem for ekstraneural injektion med hensyn til begyndelse og varighed af perifer blokering. Derudover vil vi evaluere hyppigheden af ​​mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Ortopedico G. Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme
  • Diabetes
  • Allergi over for brugt medicin
  • Kroniske smerter i behandling
  • Elektrofysiologiske ændringer ved analyse af tidspunkt nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraneural injektion
Alle patienter i armen vil modtage en enkelt intraneural injektion af 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Tyskland, i iskiasnerven under ekkografisk vejledning.
Medicin: Ropivacain
Procedure: Intraneural injektion
BBraun Ropivacaine 1% 12ml injektion fordelt i hver iskiaskomponent under ekkografisk vejledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.
Enhed: PAJUNK SonoPlex 22G nål.
ACTIVE_COMPARATOR: ekstraneural injektion
Alle patienter i armen vil modtage en enkelt ekstraneural injektion af 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Tyskland, omkring iskiasnerven under ekkografisk vejledning.
Medicin: Ropivacain
Enhed: PAJUNK SonoPlex 22G nål.
Procedure: Ekstraneural injektion
BBraun Ropivacaine 1% 12ml ekstraneural injektion omkring iskiasnerven under ekkografisk vejledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: hvert 2. minut i maksimalt 30 minutter

Nålestikstestevaluering på iskiasnervens territorium:

Med en 22G-nål vil den blindede operatør vurdere følsomheden over for punktering og derefter tildele en score hvert 2. minut i 30 minutter. En score på 0 vil beskrive ingen fornemmelse at punktere, på den anden side vil en score på 1 blive tildelt, hvis følelsen af ​​at punktere stadig er til stede.

Evaluering af motorblokade:

Plantar og dorsal fleksion af foden vil blive evalueret for motorisk blokade af iskiasnerven. En score på 1 vil blive tildelt, hvis fodens bevægelse bevares, 2, hvis den er svækket og 3, når den forsvinder.

Begyndelsestid beskrives som det tidspunkt, hvor nålestiksscore bliver til 0 og motorblokadescore bliver til 3.
hvert 2. minut i maksimalt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate i hver gruppe
Tidsramme: på 30 minutter
Succesrate er beskrevet som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en starttid inden for 30 minutter i en gruppe blandt alle forsøgspersoner behandlet i den pågældende gruppe
på 30 minutter
Nerveskader
Tidsramme: 1, 5 uger og 6 måneder efter operationen
Neurofysiologisk og klinikevaluering vil blive vurderet enten med klinisk undersøgelse og elektrofysiologiske tests af en neurofysiolog, der til sidst viser enhver bevægelsesnedsættelse eller dysestesi i iskias-territoriet.
1, 5 uger og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOGPGC04-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner