Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok popliteálního sedacího nervu: intraneurální nebo extraneurální?

26. února 2015 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, intraneurale nebo extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato v Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo

Cílem této studie je demonstrovat výhody intraneurální injekce oproti extraneurální injekci z hlediska nástupu a trvání periferní blokády. Kromě toho zhodnotíme četnost možných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Istituto Ortopedico G. Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění
  • Diabetes
  • Alergie na užívané léky
  • Chronická bolest v léčbě
  • Elektrofyziologické změny při analýze času nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraneurální injekce
Všichni pacienti v paži dostanou jednu intraneurální injekci 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Německo, do sedacího nervu pod echografickým vedením.
Lék: Ropivakain
Postup: Intraneurální injekce
BBraun Ropivacaine 1% 12ml injekce rozdělená do každé ischiatické komponenty pod echografickým vedením pomocí jehly PAJUNK SonoPlex 22G.
Přístroj: Jehla PAJUNK SonoPlex 22G.
ACTIVE_COMPARATOR: extraneurální injekce
Všichni pacienti v paži dostanou jednu extraneurální injekci 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Německo, kolem sedacího nervu pod echografickým vedením.
Lék: Ropivakain
Přístroj: Jehla PAJUNK SonoPlex 22G.
Postup: Extraneurální injekce
BBraun Ropivacaine 1% 12ml extraneurální injekce kolem sedacího nervu pod echografickým vedením pomocí jehly PAJUNK SonoPlex 22G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu
Časové okno: každé 2 minuty po dobu maximálně 30 minut

Vyhodnocení testu bodnutím špendlíkem na území ischiatického nervu:

S jehlou 22G oslepený operátor vyhodnotí citlivost na punkci a poté každé 2 minuty po dobu 30 minut přidělí skóre. Skóre 0 bude popisovat žádný pocit k propíchnutí, na druhé straně skóre 1 bude přiřazeno, pokud je stále přítomen pocit propíchnutí.

Hodnocení blokády motoru:

Plantární a dorzální flexe nohy bude hodnocena na motorickou blokádu ischiatického nervu. Skóre 1 bude přiděleno, pokud je pohyb nohy zachován, 2, pokud je narušen, a 3, pokud zmizí.

Čas nástupu je popsán jako čas, kdy se skóre bodnutí špendlíkem změní na 0 a skóre motorické blokády se změní na 3.
každé 2 minuty po dobu maximálně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost v každé skupině
Časové okno: ve 30 minutách
Míra úspěšnosti je popsána jako procento subjektů s dobou nástupu do 30 minut ve skupině mezi všemi subjekty léčenými v této skupině
ve 30 minutách
Poranění nervů
Časové okno: 1, 5 týdne a 6 měsíců po operaci
Neurofyziologické a klinické hodnocení bude posuzováno buď klinickým vyšetřením a elektrofyziologickými testy neurofyziologem, případně prokazujícím jakékoli pohybové postižení nebo dysestezii v oblasti sedacího nervu.
1, 5 týdne a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Gaetano Pini-CTO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOGPGC04-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit