Popliteal ischiasnervblockering: intraneuralt eller extraneuralt?
26 februari 2015 uppdaterad av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneural eller Extraneural? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Syftet med denna studie är att visa fördelarna med intraneural injektion jämfört med extraneural injektion när det gäller debut och varaktighet vid perifert block.
Dessutom kommer vi att utvärdera frekvensen av eventuella negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Neurologiska sjukdomar
- Diabetes
- Allergier mot använda droger
- Kronisk smärta vid behandling
- Elektrofysiologiska förändringar vid tidpunkt noll analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intraneural injektion
Alla patienter i armen kommer att få en enda intraneural injektion av 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Tyskland, i ischiasnerven under ekografisk vägledning.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12ml injektion uppdelad i varje ischiaskomponent under ekografisk vägledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: extraneural injektion
Alla patienter i armen kommer att få en enda extraneural injektion av 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Tyskland, runt ischiasnerven under ekografisk vägledning.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12ml extraneural injektion runt ischiasnerven under ekografisk vägledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
starttid
Tidsram: varannan minut i högst 30 minuter
|
Utvärdering av nålstickstest på ischiasnervens territorium: Med en 22G-nål kommer den blinda operatören att bedöma känsligheten för punktering och sedan tilldela en poäng varannan minut i 30 minuter. En poäng på 0 kommer att beskriva ingen känsla att punktera, å andra sidan kommer en poäng på 1 att ges om känslan att punktera fortfarande är närvarande. Utvärdering av motorblockad: Plantar och dorsal flexion av foten kommer att utvärderas för motorisk blockad av ischiasnerven. Poängen 1 tilldelas om fotrörelsen bibehålls, 2 om den är försämrad och 3 när den försvinner. Starttid beskrivs som den tidpunkt då nålstickpoängen blir 0 och motorblockadpoängen blir 3. |
varannan minut i högst 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens i varje grupp
Tidsram: vid 30 minuter
|
Framgångsfrekvens beskrivs som andelen försökspersoner med en starttid inom 30 minuter i en grupp bland alla försökspersoner som behandlas i den gruppen
|
vid 30 minuter
|
|
Nervskador
Tidsram: 1, 5 veckor och 6 månader efter operationen
|
Neurofysiologisk och klinisk utvärdering kommer att bedömas antingen med klinisk undersökning och elektrofysiologiska tester av en neurofysiolog som så småningom visar på någon rörelsestörning eller dysestesi i ischiasterritoriet.
|
1, 5 veckor och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOGPGC04-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .