膝窩坐骨神経ブロック: 神経内または神経外?
2015年2月26日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneurale または Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
この研究の目的は、末梢ブロックの開始と持続時間に関して、神経外注射に対する神経内注射の利点を実証することです。
さらに、考えられる悪影響の頻度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- 神経疾患
- 糖尿病
- 使用済み薬物に対するアレルギー
- 治療中の慢性的な痛み
- 時間ゼロ分析での電気生理学的変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経内注射
腕のすべての患者は、超音波ガイド下で坐骨神経に 12 ml ロピバカイン 1% BBraun、ドイツの神経内注射を 1 回受けます。
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BBraun Ropivacaine 1% 12ml 注射は、PAJUNK SonoPlex 22G 針を使用した超音波ガイド下で、各坐骨成分に分割されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：神経外注射
腕のすべての患者は、12 ml ロピバカイン 1% BBraun, Germany の神経外注射を 1 回受けます。
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BBraun ロピバカイン 1% 12ml の坐骨神経周囲への神経外注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間
時間枠：2分おきに最大30分
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坐骨神経領域のピンプリック テスト評価: 22G 針を使用すると、盲目のオペレーターが穿刺に対する感度を評価し、2 分ごとに 30 分間スコアを割り当てます。 スコア 0 は刺す感覚がないことを表し、一方で、刺す感覚がまだ存在する場合はスコア 1 が割り当てられます。 運動遮断の評価： 足の底屈および背屈は、坐骨神経の運動遮断について評価される。 足の動きが保存されている場合は 1 点、損なわれている場合は 2 点、消失した場合は 3 点が割り当てられます。 発症時間は、ピンプリック スコアが 0 になり、モーター ブロック スコアが 3 になる時間として記述されます。 |
2分おきに最大30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの成功率
時間枠：30分
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成功率は、そのグループで治療されたすべての被験者のうち、そのグループで30分以内に発症した被験者の割合として説明されます
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30分
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神経損傷
時間枠：術後1週間、5週間、6ヶ月
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神経生理学的および臨床評価は、神経生理学者による臨床検査および電気生理学的検査のいずれかで評価され、最終的に坐骨神経領域の運動障害または感覚異常を証明します。
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術後1週間、5週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。