Popliteal isjiasnerveblokkering: intraneural eller ekstraneural?
26. februar 2015 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneural eller Extraneural? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Målet med denne studien er å demonstrere fordelene med intraneural injeksjon fremfor ekstraneural injeksjon når det gjelder start og varighet på perifer blokkering.
I tillegg vil vi vurdere hyppigheten av mulige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer
- Diabetes
- Allergi mot brukte legemidler
- Kroniske smerter i behandling
- Elektrofysiologiske endringer ved null analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraneural injeksjon
Alle pasienter i armen vil få en enkelt intraneural injeksjon av 12 ml Ropivacaine 1 % BBraun, Tyskland, i isjiasnerven under ekkografisk veiledning.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12ml injeksjon fordelt på hver isjiaskomponent under ekkografisk veiledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekstraneural injeksjon
Alle pasienter i armen vil få en enkelt ekstraneural injeksjon av 12 ml Ropivacaine 1 % BBraun, Tyskland, rundt isjiasnerven under ekkografisk veiledning.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12ml ekstraneural injeksjon rundt isjiasnerven under ekkografisk veiledning med en PAJUNK SonoPlex 22G nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttidspunkt
Tidsramme: hvert 2. minutt i maksimalt 30 minutter
|
Evaluering av nålestikktest på isjiasnervens territorium: Med en 22G-nål vil den blindede operatøren vurdere følsomheten for punktering og deretter tildele en poengsum hvert 2. minutt i 30 minutter. En poengsum på 0 vil beskrive ingen følelse å punktere, på den annen side vil en poengsum på 1 bli tildelt hvis følelsen å punktere fortsatt er tilstede. Evaluering av motorblokkade: Plantar og dorsal fleksjon av foten vil bli evaluert for motorisk blokade av isjiasnerven. En poengsum på 1 vil bli tildelt hvis fotbevegelsen er bevart, 2 hvis den er svekket og 3 når den forsvinner. Begynnelsestid beskrives som tidspunktet når nålestikkscore blir til 0 og motorblokkadepoengsum blir til 3. |
hvert 2. minutt i maksimalt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate i hver gruppe
Tidsramme: på 30 minutter
|
Suksessrate er beskrevet som prosentandelen av forsøkspersoner med en starttid innen 30 minutter i en gruppe blant alle forsøkspersoner behandlet i den gruppen
|
på 30 minutter
|
|
Nerveskader
Tidsramme: 1, 5 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Nevrofysiologisk og klinisk evaluering vil bli vurdert enten med klinisk undersøkelse og elektrofysiologiske tester av en nevrofysiolog som til slutt viser bevegelseshemming eller dysestesi i isjiasterritoriet.
|
1, 5 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOGPGC04-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .