Carfilzomib、Carboplatin 和依托泊苷在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的 1b/2 期研究
Carfilzomib、卡铂和依托泊苷在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的 1b/2 期、多中心、开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Scientific Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- State Budgetary Educational Inslitution of Higher Professional Education "First St. Petersburg I.P.Pavlov State Medical University"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Kursk
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Kislino、Kursk、俄罗斯联邦
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国
- Goshen Center for Cancer Care
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Lafayette、Indiana、美国
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Muncie、Indiana、美国
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Baptist Health Lexington Clinical Research Center
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国
- Frederick Memorial Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston、Texas、美国
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，经组织学或细胞学确诊为具有可测量疾病的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)； ES-SCLC 定义为：小细胞肺癌 (SCLC) 已扩散到一侧胸腔和同侧区域淋巴结（例如锁骨上）至对侧胸腔、淋巴结或身体更远的位置
- 在筛查/诊断时患有无症状脑转移或其他中枢神经系统 (CNS) 疾病的受试者符合条件
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
关键排除标准：
- 既往治疗小细胞肺癌 (SCLC) 的全身疗法。 在既往全身治疗后患有复发性或进展性局限期 SCLC 的受试者不符合参与研究的条件。
- 1b 期第 1 周期第 1 天 (C1D1) 前 14 天内或 2 期随机化前 14 天内进行全脑或局灶性放疗
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、症状性缺血、常规干预无法控制的传导异常，或 1b 期 C1D1 之前或 2 期随机化之前 6 个月内的心肌梗死
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡非佐米组合
根据剂量递增方案，参与者在每个 21 天周期的第 2、3、9 和 10 天接受卡非佐米，在每个周期的第 1 天接受卡铂，曲线下目标面积 (AUC) 为 5，以及依托泊苷 100 mg /m² 在每个 21 天周期的第 1、2、3 天，最多 6 个周期。
疾病稳定或更好的参与者继续单独接受卡非佐米，直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性、撤回同意、研究结束或死亡，以最早发生者为准。
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通过静脉输液给药。
其他名称：
通过静脉输液给药。
通过静脉输液给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：第一个 21 天周期
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为在第一个 21 天周期内 < 33% 的参与者经历剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量水平。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版评估剂量限制性毒性。 DLT 被定义为：
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第一个 21 天周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从任何研究治疗药物（即卡非佐米、卡铂或依托泊苷）的第一天到研究治疗药物最后一天后的 30 天。总治疗时间的中位数为 16 周。
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根据以下内容使用 NCI-CTCAE 4.03 版评估每个不良事件的严重程度： 1 级 - 轻度：无症状或轻微症状；未指明干预 2 级 - 中度：需要进行最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL) 3 级 - 重度：具有医学意义但不危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL 4 级 - 危及生命 5 级 - 致命。 严重 AE 是满足以下一项或多项标准的 AE：
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从任何研究治疗药物（即卡非佐米、卡铂或依托泊苷）的第一天到研究治疗药物最后一天后的 30 天。总治疗时间的中位数为 16 周。
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总生存期 (OS) - 第 2 阶段
大体时间：30个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡日期的时间。
总生存期是该研究第二阶段的指定次要终点；由于未进行第 2 阶段，因此未分析 OS。
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30个月
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最大血浆浓度 - 第 2 阶段
大体时间：周期 1 第 2 天
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药代动力学 (PK) 分析被指定为该研究第 2 阶段部分的次要终点；由于未进行第 2 阶段，因此未进行 PK 分析。
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周期 1 第 2 天
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血浆浓度达到最大值的时间 - 第 2 阶段
大体时间：周期 1 第 2 天
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药代动力学 (PK) 分析被指定为该研究第 2 阶段部分的次要终点；由于未进行第 2 阶段，因此未进行 PK 分析。
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周期 1 第 2 天
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血浆浓度-时间曲线下的面积 - 第 2 阶段
大体时间：周期 1 第 2 天
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药代动力学 (PK) 分析被指定为该研究第 2 阶段部分的次要终点；由于未进行第 2 阶段，因此未进行 PK 分析。
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周期 1 第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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无进展生存期 (PFS) 被指定为该研究第 2 阶段部分的主要终点。 由于第 2 阶段未进行，因此在探索性基础上对第 1b 阶段参与者进行了 PFS 分析。 PFS 定义为从治疗开始到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 疾病进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定，定义为目标病灶的大小至少增加 20%（绝对增加 ≥ 5 毫米），现有非肿瘤的明确进展-目标病变，或任何新的病变。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中位 PFS。 没有基线疾病评估的参与者，在记录 PD 或死亡之前开始新的抗癌治疗，在超过 1 次连续错过疾病评估访问后立即死亡或 PD 或在数据截止日期之前没有记录 PD 的情况下存活的参与者被删失。 |
从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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总体反应率
大体时间：从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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总体缓解率 (ORR) 定义为研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的最佳总体确认缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%，或者，所有目标病灶消失，一个或多个非目标病灶和/或维持肿瘤标志物水平高于正常限度。 |
从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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反应持续时间
大体时间：从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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为获得确认的 CR 或 PR 的参与者计算反应持续时间 (DOR)。 定义为从确认 PR/CR 的第一个证据到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值 DOR。 没有基线疾病评估的参与者，在记录 PD 或死亡之前开始新的抗癌治疗，在超过 1 次连续错过疾病评估访问后立即死亡或 PD 或在数据截止日期之前没有记录 PD 的情况下存活的参与者被删失。 DOR 最初被指定为研究第 2 阶段部分的次要终点。 由于第 2 阶段未进行，因此在探索性基础上对第 1b 阶段参与者进行了 DOR 分析。 |
从第一次服用研究药物到治疗结束；中位治疗持续时间为 16 周。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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