Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 karfilzomibu, karboplatyny i etopozydu u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie karfilzomibu, karboplatyny i etopozydu u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności karfilzomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jako terapii początkowej u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Educational Inslitution of Higher Professional Education "First St. Petersburg I.P.Pavlov State Medical University"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Federacja Rosyjska
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Baptist Health Lexington Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; ES-SCLC definiuje się jako: drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), który rozprzestrzenił się poza jedną półkulę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne po tej samej stronie (np. nadobojczykowej) do przeciwległej połowy klatki piersiowej, węzłów chłonnych lub bardziej oddalonych miejsc w ciele
  2. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas badania przesiewowego/diagnozy kwalifikują się
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Pacjenci z nawracającym lub postępującym SCLC w ograniczonym stadium po wcześniejszym leczeniu systemowym nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  2. Cały mózg lub radioterapia ogniskowa w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1 (C1D1) w fazie 1b lub przed randomizacją do fazy 2
  3. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association [NYHA]), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed C1D1 w fazie 1b lub przed randomizacją do fazy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie karfilzomibu
Uczestnicy otrzymywali karfilzomib w dniach 2, 3, 9 i 10 każdego 21-dniowego cyklu zgodnie ze schematem zwiększania dawki, karboplatynę w docelowym obszarze pod krzywą (AUC) równym 5 w dniu 1 każdego cyklu oraz etopozyd w dawce 100 mg /m² w dniach 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą kontynuowali otrzymywanie samego karfilzomibu do czasu progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zamknięcia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karfilzomib
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • PR-171
  • Kyprolis®
  • PR171
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Etopozyd
Podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy 21-dniowy cykl

Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym < 33% uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu. Toksyczność ograniczająca dawkę oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka. DLT został zdefiniowany jako:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, która została oceniona przez badacza jako związana z karfilzomibem, z wyjątkiem neuropatii. Neuropatię stopnia 2 lub wyższego z bólem uznano za DLT.
  • Neutropenia 4. stopnia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500 mm³, utrzymująca się ≥ 7 dni pomimo wspomagania czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów lub jakakolwiek neutropenia z gorączką (temperatura > 38,3°C) (ANC < 1000 mm³).
  • Małopłytkowość dowolnego stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem lub transfuzją płytek krwi/krwi
  • Zmęczenie 4. stopnia trwające ≥ 7 dni
  • Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. trwające ≥ 7 dni.
Pierwszy 21-dniowy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dowolnego badanego leczenia (tj. karfilzomibu, karboplatyny lub etopozydu) do 30 dni po ostatnim dniu badanego leczenia. Mediana całkowitego czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.

Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniono za pomocą kwestionariusza NCI-CTCAE w wersji 4.03 zgodnie z następującymi zasadami:

Stopień 1 - Łagodny: objawy bezobjawowe lub łagodne; interwencja niewskazana

Stopień 2 - Umiarkowany: Wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL)

Stopień 3 - Ciężki: medycznie istotny, ale niezagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL

Stopień 4 - Zagrażający życiu

Stopień 5 - śmiertelny.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • Ważne zdarzenia medyczne, które wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
Od pierwszego dnia dowolnego badanego leczenia (tj. karfilzomibu, karboplatyny lub etopozydu) do 30 dni po ostatnim dniu badanego leczenia. Mediana całkowitego czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS) — faza 2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu. Całkowity czas przeżycia był określonym drugorzędowym punktem końcowym fazy 2 badania; ponieważ nie przeprowadzono fazy 2, nie analizowano OS.
30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu — faza 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2
Analizy farmakokinetyczne (PK) zostały określone jako drugorzędowe punkty końcowe dla części fazy 2 badania; ponieważ nie przeprowadzono fazy 2, nie przeprowadzono analiz PK.
Cykl 1 Dzień 2
Czas maksymalnego stężenia w osoczu - faza 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2
Analizy farmakokinetyczne (PK) zostały określone jako drugorzędowe punkty końcowe dla części fazy 2 badania; ponieważ nie przeprowadzono fazy 2, nie przeprowadzono analiz PK.
Cykl 1 Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas - faza 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2
Analizy farmakokinetyczne (PK) zostały określone jako drugorzędowe punkty końcowe dla części fazy 2 badania; ponieważ nie przeprowadzono fazy 2, nie przeprowadzono analiz PK.
Cykl 1 Dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określono jako pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2 badania. Ponieważ faza 2 nie przebiegała, PFS analizowano u uczestników fazy 1b na zasadzie eksploracji. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja choroby została określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, zdefiniowana jako co najmniej 20% zwiększenie wielkości docelowych zmian (bezwzględny wzrost -docelowe zmiany chorobowe lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.

Medianę PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez wyjściowej oceny choroby, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem PD lub zgonem, ze zgonem lub PD bezpośrednio po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub żyjący bez dokumentacji PD przed datą odcięcia danych, zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.

Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.

Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR. zdefiniowany jako czas od pierwszego dowodu potwierdzonego PR/CR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę DOR obliczono metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez wyjściowej oceny choroby, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem PD lub zgonem, ze zgonem lub PD bezpośrednio po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub żyjący bez dokumentacji PD przed datą odcięcia danych, zostali ocenzurowani.

DOR pierwotnie określono jako drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 badania. Ponieważ faza 2 nie przebiegła, DOR został przeanalizowany u uczestników fazy 1b na zasadzie eksploracji.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFZ004
  • 2013-002597-44 (Numer EudraCT)
  • 20130399 (Inny identyfikator: Amgen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj