이전에 치료받지 않은 광범위 병기 소세포 폐암 환자를 대상으로 한 카르필조밉, 카르보플라틴 및 에토포사이드의 1b/2상 연구
이전에 치료받지 않은 광범위 병기 소세포폐암 대상자를 대상으로 카르필조밉, 카르보플라틴 및 에토포시드에 대한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- State budgetary healthcare institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Scientific Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- State Budgetary Educational Inslitution of Higher Professional Education "First St. Petersburg I.P.Pavlov State Medical University"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Kursk
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Kislino, Kursk, 러시아 연방
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국
- Goshen Center for Cancer Care
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Lafayette, Indiana, 미국
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Muncie, Indiana, 미국
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Baptist Health Lexington Clinical Research Center
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국
- Frederick Memorial Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있는 확장 단계 소세포 폐암(ES-SCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; ES-SCLC는 다음과 같이 정의됩니다: 같은 쪽(예: 쇄골상부)의 편흉부 및 국소 림프절을 넘어 반대측 편흉부, 림프절 또는 신체의 더 먼 위치로 전이된 소세포 폐암(SCLC)
- 스크리닝/진단 시 무증상 뇌전이 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자가 적격
- 만 18세 이상의 남녀
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
주요 제외 기준:
- 소세포 폐암(SCLC)을 치료하기 위한 이전의 전신 요법. 이전 전신 치료 후 재발성 또는 진행성 제한 단계 SCLC가 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 1b상에 대한 1주기 1일(C1D1) 전 14일 이내 또는 2상에 대한 무작위배정 이전에 전체 뇌 또는 국소 방사선 요법
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III~IV), 증상이 있는 허혈, 기존 중재로 통제되지 않는 전도 이상 또는 1b상 C1D1 이전 또는 2상 무작위배정 이전 6개월 이내의 심근경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르필조밉 조합
참가자는 용량 증량 스키마에 따라 각 21일 주기의 2, 3, 9, 10일에 carfilzomib, 각 주기의 1일에 5의 곡선 아래 표적 면적(AUC)에서 카보플라틴 및 에토포사이드 100mg을 받았습니다. 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 /m².
질병이 안정적이거나 그 이상인 참가자는 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 종료 또는 사망 중 가장 이른 시점까지 carfilzomib 단독 투여를 계속 받았습니다.
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정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
정맥주사로 투여한다.
정맥주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 21일 주기
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최대 내약 용량(MTD)은 처음 21일 주기 동안 참가자의 < 33%가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. 용량 제한 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
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첫 번째 21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 임의의 연구 치료(즉, 카르필조밉, 카보플라틴 또는 에토포사이드)의 첫날부터 연구 치료의 마지막 날 후 최대 30일. 전체 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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각 유해 사례의 심각도는 다음에 따라 NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가되었습니다. 등급 1 - 경미함: 무증상 또는 경미한 증상; 개입이 표시되지 않음 등급 2 - 중등도: 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한 등급 3 - 중증: 의학적으로 중요하지만 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한 4등급 - 생명 위협 5등급 - 치명적. 심각한 AE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다.
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임의의 연구 치료(즉, 카르필조밉, 카보플라틴 또는 에토포사이드)의 첫날부터 연구 치료의 마지막 날 후 최대 30일. 전체 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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전체 생존(OS) - 2단계
기간: 30개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존은 연구의 2상 부분에 대해 지정된 2차 종료점이었습니다. 2상을 실시하지 않았기 때문에 OS는 분석하지 않았다.
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30개월
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최대 혈장 농도 - 2단계
기간: 주기 1 2일차
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약동학(PK) 분석은 연구의 2상 부분에 대한 2차 종료점으로 지정되었습니다. 2상을 실시하지 않았기 때문에 PK 분석은 실시하지 않았다.
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주기 1 2일차
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최대 혈장 농도 시간 - 2단계
기간: 주기 1 2일차
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약동학(PK) 분석은 연구의 2상 부분에 대한 2차 종료점으로 지정되었습니다. 2상을 실시하지 않았기 때문에 PK 분석은 실시하지 않았다.
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주기 1 2일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 - 2단계
기간: 주기 1 2일차
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약동학(PK) 분석은 연구의 2상 부분에 대한 2차 종료점으로 지정되었습니다. 2상을 실시하지 않았기 때문에 PK 분석은 실시하지 않았다.
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주기 1 2일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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무진행 생존(PFS)은 연구의 2상 부분에 대한 1차 종료점으로 지정되었습니다. 2상이 진행되지 않았기 때문에 PFS는 1b상 참가자에서 탐색적 기준으로 분석되었습니다. 무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 표적 병변 크기의 최소 20% 증가(절대 증가 ≥ 5mm), 기존 비암종의 명백한 진행으로 정의되는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사관에 의해 결정되었습니다. -표적 병변 또는 새로운 병변. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자, PD 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망 또는 PD가 있는 참가자 또는 데이터 컷오프 날짜 이전에 PD 문서 없이 살아 있는 참가자는 검열되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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전반적인 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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전체 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소하거나, 모든 표적 병변이 사라지고 하나 이상의 비표적 병변이 지속됨 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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응답 기간(DOR)은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 계산되었습니다. 확인된 PR/CR의 첫 번째 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 중간 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자, PD 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망 또는 PD가 있는 참가자 또는 데이터 컷오프 날짜 이전에 PD 문서 없이 살아 있는 참가자는 검열되었습니다. DOR은 원래 연구의 2상 부분에 대한 2차 종점으로 지정되었습니다. 2상이 진행되지 않았기 때문에 1b상 참가자를 대상으로 DOR을 탐색적으로 분석했다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지; 치료 기간 중앙값은 16주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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카르필조밉에 대한 임상 시험
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Amgen완전한간 장애 | 고형 종양 | 혈액 악성종양영국, 네덜란드, 미국, 프랑스
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Amgen완전한다발성 골수종캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국, 체코, 폴란드, 미국, 벨기에, 헝가리, 뉴질랜드, 호주, 독일, 일본, 그리스, 노르웨이, 루마니아
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Raija SilvennoinenBristol-Myers Squibb; Amgen; Hospital District of Helsinki and Uusimaa완전한
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AmgenInnovative Therapies For Children with Cancer Consortium; Therapeutic Advances in Childhood...모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병(ALL)스페인, 영국, 미국, 대한민국, 체코, 프랑스, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 태국, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 칠면조, 대만, 포르투갈, 폴란드, 루마니아, 브라질, 호주, 그리스, 아르헨티나, 멕시코, 오스트리아, 칠레, 네덜란드, 노르웨이, 콜롬비아, 스웨덴, 불가리아, 덴마크, 홍콩, 이스라엘, 남아프리카