このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象としたカーフィルゾミブ、カルボプラチン、エトポシドの第1b/2相試験

2017年7月26日 更新者：Amgen

未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象としたカーフィルゾミブ、カルボプラチン、エトポシドの第1b/2相多施設非盲検試験

この研究の目的は、進展期小細胞肺がん（ES SCLC）患者の初期治療としてカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて投与されるカーフィルゾミブの最大耐用量を決定し、安全性、忍容性、および活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Baptist Health Lexington Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • State Budgetary Educational Inslitution of Higher Professional Education "First St. Petersburg I.P.Pavlov State Medical University"
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • Kursk
      • Kislino、Kursk、ロシア連邦
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、測定可能な疾患を伴う進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の組織学的または細胞学的に診断が確認された。 ES-SCLC は次のように定義されます: 1 つの片側胸部および同じ側 (鎖骨上など) の局所リンパ節を超えて、反対側の片側胸部、リンパ節、または体内のより離れた場所まで転移した小細胞肺がん (SCLC)
  2. スクリーニング/診断時に無症候性の脳転移またはその他の中枢神経系（CNS）疾患のある被験者が対象となります
  3. 18歳以上の男性および女性
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1

主な除外基準:

  1. 小細胞肺がん（SCLC）を治療するための以前の全身療法。 以前の全身治療後に再発性または進行性の限局性SCLCを患っている被験者は、研究参加の資格がありません。
  2. フェーズ1bの場合はサイクル1の1日目（C1D1）前、またはフェーズ2の場合はランダム化前の14日以内に全脳または局所放射線療法を受けている
  3. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、またはフェーズ1bのC1D1前またはフェーズ2のランダム化前の6か月以内の心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブの併用
参加者は、用量漸増スキーマに従って各21日サイクルの2、3、9、10日目にカルフィルゾミブを投与され、各サイクルの1日目に目標曲線下面積（AUC）5のカルボプラチン、およびエトポシド100 mgを投与されました。 /m² を各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に最大 6 サイクルまで適用します。 病状が安定しているか良好な参加者は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性、同意の撤回、研究の終了、または死亡のいずれか早く起こるまで、カーフィルゾミブの単独投与を継続した。
薬：カーフィルゾミブ
静脈内点滴によって投与されます。
他の名前：
  • PR-171
  • カイプロリス®
  • PR171
薬：カルボプラチン
静脈内点滴によって投与されます。
薬：エトポシド
静脈内点滴によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最初の 21 日サイクル

最大耐用量（MTD）は、最初の 21 日サイクル中に参加者の 33% 未満が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量レベルとして定義されました。 用量制限毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 DLT は次のように定義されました。

  • -神経障害の場合を除き、研究者によってカルフィルゾミブに関連すると評価されたグレード3以上の非血液毒性。 痛みを伴うグレード 2 以上の神経障害は DLT とみなされました。
  • グレード 4 好中球減少症: 絶対好中球数 (ANC) < 500 mm³、顆粒球コロニー刺激因子のサポートにもかかわらず 7 日以上続く、または発熱性 (温度 > 38.3°C) の好中球減少症 (ANC < 1000 mm³)。
  • 臨床的に重大な出血または血小板/輸血を伴うあらゆるグレードの血小板減少症
  • グレード 4 の疲労が 7 日以上続く
  • グレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢が 7 日以上続く。
最初の 21 日サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験治療（すなわち、カルフィルゾミブ、カルボプラチン、またはエトポシド）の初日から治験治療の最終日後30日まで。全治療期間の中央値は16週間でした。

各有害事象の重症度は、NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して以下に従って評価されました。

グレード 1 - 軽度: 無症候性または軽度の症状。介入は示されていない

グレード 2 - 中程度: 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要です。年齢に応じた日常生活手段的活動（ADL）を制限する

グレード 3 - 重度: 医学的に重大ではあるが、生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアADLの制限

グレード 4 - 生命を脅かす

グレード 5 - 致命的。

重篤な AE は、以下の基準の 1 つ以上を満たす AE です。

  • 死
  • 生命を脅かす
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長がある場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • 上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした重要な医療事象。
治験治療（すなわち、カルフィルゾミブ、カルボプラチン、またはエトポシド）の初日から治験治療の最終日後30日まで。全治療期間の中央値は16週間でした。
全生存期間 (OS) - フェーズ 2
時間枠：30ヶ月
全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。 全生存期間は、研究のフェーズ 2 部分で指定された副次評価項目でした。フェーズ 2 が実施されていないため、OS の分析は行われていません。
30ヶ月
最大血漿濃度 - フェーズ 2
時間枠：サイクル 1 2 日目
薬物動態 (PK) 分析は、研究の第 2 相部分の二次評価項目として指定されました。フェーズ 2 が実施されなかったため、PK 分析は実施されませんでした。
サイクル 1 2 日目
最大血漿濃度の時間 - フェーズ 2
時間枠：サイクル 1 2 日目
薬物動態 (PK) 分析は、研究の第 2 相部分の二次評価項目として指定されました。フェーズ 2 が実施されなかったため、PK 分析は実施されませんでした。
サイクル 1 2 日目
血漿濃度-時間曲線の下の面積 - フェーズ 2
時間枠：サイクル 1 2 日目
薬物動態 (PK) 分析は、研究の第 2 相部分の二次評価項目として指定されました。フェーズ 2 が実施されなかったため、PK 分析は実施されませんでした。
サイクル 1 2 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。

無増悪生存期間（PFS）は、研究の第 2 相部分の主要評価項目として指定されました。 フェーズ 2 が進まなかったため、PFS は探索的にフェーズ 1b の参加者で分析されました。 PFSは、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こったことが記録されるまでの時間として定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって決定され、標的病変のサイズの少なくとも 20% の増加 (絶対増加 ≥ 5 mm)、既存の非腫瘍の明白な進行として定義されます。 - 標的病変、または新たな病変。

PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 ベースラインの疾患評価を受けていない参加者、PDまたは死亡の記録前に新しい抗がん療法を開始した参加者、連続して1回以上疾患評価来院を欠席した直後に死亡またはPDとなった参加者、またはデータカットオフ日までにPDの記録がなく生存している参加者は打ち切りとなった。
研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。
全体的な応答率
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。

全奏効率（ORR）は、RECIST v1.1基準に従って研究者によって評価された、全体的に最もよく確認された奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されました。

CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がなく、腫瘍マーカーレベルが正常化。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、すべての標的病変が消失し、1 つ以上の非標的病変が存続すること。腫瘍マーカーレベルを正常限界値以上に維持すること。
研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。
反応期間
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。

奏効期間（DOR）は、確認されたCRまたはPRを達成した参加者について計算されました。 PR/CRが確認された最初の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 DOR 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 ベースラインの疾患評価を受けていない参加者、PDまたは死亡の記録前に新しい抗がん療法を開始した参加者、連続して1回以上疾患評価来院を欠席した直後に死亡またはPDとなった参加者、またはデータカットオフ日までにPDの記録がなく生存している参加者は打ち切りとなった。

DOR は当初、研究のフェーズ 2 部分の二次評価項目として指定されました。 フェーズ 2 が進まなかったため、フェーズ 1b の参加者を対象に DOR を探索的に分析しました。
研究薬の初回投与から治療終了まで。治療期間の中央値は16週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月5日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFZ004
  • 2013-002597-44 (EudraCT番号)
  • 20130399 (その他の識別子：Amgen Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進展期の小細胞肺がんの臨床試験

カーフィルゾミブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する