Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus karfiltsomibista, karboplatiinista ja etoposidista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus karfiltsomibista, karboplatiinista ja etoposidista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja arvioida karfiltsomibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa aloitushoitona potilaille, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Educational Inslitution of Higher Professional Education "First St. Petersburg I.P.Pavlov State Medical University"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Venäjän federaatio
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Baptist Health Lexington Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1; ES-SCLC määritellään: pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on levinnyt yhden hemithoraksin ja samalla puolella olevien alueellisten imusolmukkeiden (esim. supraklavikulaarinen) yli vastakkaiseen hemithoraksiin, imusolmukkeisiin tai kauempana oleviin kehon kohtiin.
  2. Tutkittavat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai muita keskushermostosairauksia seulonnan/diagnoosin aikana, ovat kelvollisia
  3. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon. Koehenkilöt, joilla on uusiutuva tai etenevä rajoitetun vaiheen SCLC aiemman systeemisen hoidon jälkeen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  2. Kokoaivohoito tai fokaalinen sädehoito 14 vuorokauden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1) vaiheen 1b osalta tai ennen satunnaistamista vaiheessa 2
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisella interventiolla, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä vaiheen 1b osalta tai ennen satunnaistamista vaiheeseen 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfilzomibi-yhdistelmä
Osallistujat saivat karfiltsomibia kunkin 21 päivän syklin päivinä 2, 3, 9 ja 10 annoksen korotuskaavion mukaisesti, karboplatiinia kohdealueelle käyrän alla (AUC) 5 kunkin syklin 1. päivänä ja etoposidia 100 mg. /m² jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 enintään 6 syklin ajan. Osallistujat, joilla oli stabiili tai parempi sairaus, jatkoivat karfiltsomibin ottamista yksinään, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin, tutkimus lopetettiin tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan.
Lääke: Carfilzomib
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • PR-171
  • Kyprolis®
  • PR171
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Etoposidi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäinen 21 päivän sykli

Suurin siedetty annos (MTD) määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen 21 päivän jakson aikana. Annosta rajoittavat toksisuudet arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -julkaisun version 4.03 mukaisesti. DLT määriteltiin seuraavasti:

  • Asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, jonka tutkija arvioi liittyvän karfiltsomibiin, paitsi jos kyseessä on neuropatia. Asteen 2 tai korkeampi neuropatia, johon liittyy kipua, katsottiin DLT:ksi.
  • Asteen 4 neutropenia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 mm³, joka kestää ≥ 7 päivää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tuesta huolimatta, tai mikä tahansa kuumeinen (lämpötila > 38,3 °C) neutropenia (ANC < 1000 mm³).
  • Minkä tahansa asteen trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon tai verihiutaleiden/verensiirtoon
  • Asteen 4 väsymys, joka kestää ≥ 7 päivää
  • Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka kestää ≥ 7 päivää.
Ensimmäinen 21 päivän sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimushoidon (eli karfiltsomibi, karboplatiini tai etoposidi) ensimmäisestä päivästä 30 päivään tutkimushoidon viimeisen päivän jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani oli 16 viikkoa.

Kunkin haittatapahtuman vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.03 seuraavasti:

Aste 1 - Lievä: Oireeton tai lieviä oireita; interventiota ei ole ilmoitettu

Aste 2 - Keskivaikea: Indikoitu minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (ADL)

Aste 3 - Vaikea: Lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL

Luokka 4 - Henkeä uhkaava

luokka 5 - kohtalokas.

Vakava AE on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Minkä tahansa tutkimushoidon (eli karfiltsomibi, karboplatiini tai etoposidi) ensimmäisestä päivästä 30 päivään tutkimushoidon viimeisen päivän jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani oli 16 viikkoa.
Overall Survival (OS) – vaihe 2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen oli määritetty toissijainen päätetapahtuma tutkimuksen 2. vaiheen osassa; koska vaihetta 2 ei suoritettu, käyttöjärjestelmää ei analysoitu.
30 kuukautta
Plasman enimmäispitoisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 2
Farmakokineettiset (PK) analyysit määriteltiin toissijaisiksi päätepisteiksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa; koska vaihetta 2 ei suoritettu, PK-analyysejä ei suoritettu.
Kierros 1 Päivä 2
Plasman enimmäispitoisuuden aika - vaihe 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 2
Farmakokineettiset (PK) analyysit määriteltiin toissijaisiksi päätepisteiksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa; koska vaihetta 2 ei suoritettu, PK-analyysejä ei suoritettu.
Kierros 1 Päivä 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue - vaihe 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 2
Farmakokineettiset (PK) analyysit määriteltiin toissijaisiksi päätepisteiksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa; koska vaihetta 2 ei suoritettu, PK-analyysejä ei suoritettu.
Kierros 1 Päivä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.

Progression-free survival (PFS) määriteltiin tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Koska vaihe 2 ei edennyt, PFS analysoitiin vaiheen 1b osallistujilta kokeellisella pohjalla. PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tutkija määritti taudin etenemisen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti, joka määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden koon (absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm), olemassa olevien ei-olevien yksiselitteisenä etenemisenä. -kohdevaurioita tai uusia vaurioita.

Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, joilla ei ollut perussairausarvioita ja jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen PD:n tai kuoleman dokumentointia, jotka kuolivat tai PD olivat välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen tai elossa ilman PD-dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille paras vahvistettu kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, tai kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion ja/tai pysyminen. kasvainmerkkiainetasojen ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.

Vastauksen kesto (DOR) laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n. määritellään ajanjaksona ensimmäisestä todistetusta PR/CR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, joilla ei ollut perussairausarvioita ja jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen PD:n tai kuoleman dokumentointia, jotka kuolivat tai PD olivat välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen tai elossa ilman PD-dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää.

DOR määriteltiin alun perin toissijaiseksi päätepisteeksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa. Koska vaihe 2 ei edennyt, DOR analysoitiin vaiheen 1b osallistujilta tutkivalla pohjalla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani oli 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFZ004
  • 2013-002597-44 (EudraCT-numero)
  • 20130399 (Muu tunniste: Amgen Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa