使用 Sorin MEMO 3D 二尖瓣成形环评估二尖瓣环的持续收缩舒张柔韧性 (MEMO 3D)
2022年12月6日 更新者：University Hospital, Ghent
二尖瓣重建通常需要使用瓣膜成形术装置以确保修复的长期耐久性。 在二尖瓣成形术装置中，从刚性环替代品到完全柔性环替代品不等，最新的装置旨在恢复二尖瓣环的自然鞍形，以减少二尖瓣小叶和腱索附件上的应力张力。 到目前为止，即使对于柔性环形装置，该装置的持续柔韧性仍未得到证实，可能是由于植入后瘢痕纤维化组织向内生长。
由于基于带有碳膜涂层的镍钛合金支架的特定结构特征，SORIN 的 MEMO 3D 环装置声称在心周期期间保持环的柔韧性。 因此，使用该装置进行的二尖瓣成形术有望降低瓣膜收缩-舒张运动期间的压力，从而提高修复的后期耐久性。
超声心动图是手术修复后评估二尖瓣的一线技术，用于术中评估和瓣膜功能的连续随访。 最近，三维超声心动图已被引入临床实践，在心动周期中对二尖瓣功能和大小进行定性和定量测量。这种方法可以精确量化收缩期和舒张期二尖瓣环的偏移。
本研究的目的是分析在手术植入后使用 SORIN MEMO 3D 装置进行瓣环成形术后二尖瓣环的收缩-舒张运动及其可持续性，植入后 1 年。
该假设在与标准使用的刚性环装置的病例对照比较中得到检验。
因此，将在手术修复时和 1 年后进行 3-D 超声心动图，以确定心动周期中二尖瓣瓣膜成形术装置的尺寸和表面变化。
根据样本量计算，每个比较组中将包括 10 名患者，这表明研究队列中有 20 名患者符合二尖瓣修复的条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果预期存活至少超过 1 年，则所有需要使用二尖瓣成形术装置以通过手术恢复二尖瓣功能的患者都是研究纳入的潜在候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MEMO 3D 肛门成形术环
|
放置了实验性 MEMO 3D 戒指。
|
|
有源比较器：刚性环
|
放置刚性环，这是标准程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与另一个刚性环装置相比，MEMO 3D 装置中心动周期的收缩期和舒张期之间环成形术装置的直径和表面差异。
大体时间：术中
|
与另一个刚性环装置相比，MEMO 3D 装置在心动周期的收缩期和舒张期之间前后径、横向径和环成形术装置表面的差异。
使用 3-D 超声心动图进行测量
|
术中
|
|
与另一个刚性环装置相比，MEMO 3D 装置中心动周期的收缩期和舒张期之间环成形术装置的直径和表面差异。
大体时间：植入后1年。
|
与另一个刚性环装置相比，MEMO 3D 装置在心动周期的收缩期和舒张期之间前后径、横向径和环成形术装置表面的差异。
使用 3-D 超声心动图进行测量
|
植入后1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月16日
初级完成 (实际的)
2016年9月13日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEMO 3D戒指的临床试验
-
Yonsei University完全的
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完全的
-
National Defense Medical Center, Taiwan完全的
-
Yonsei University尚未招聘
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
novoGI完全的淋巴瘤 | 结直肠肿瘤 | 子宫内膜异位症 | 克罗恩病 | 结肠炎、溃疡 | 肠息肉病 | 回肠造口术 - 造口 | 肠扭转 | 结肠造口术 | 憩室，结肠 | 直肠脱垂美国