Sorin MEMO 3D 僧帽弁輪形成リングによる僧帽弁輪の持続的な収縮期から拡張期の柔軟性の評価 (MEMO 3D)
僧帽弁の再建は、通常、修復の長期耐久性を保証するために、輪形成装置の使用を必要とします。 僧帽弁輪形成装置の中で、剛性のあるものから完全な柔軟なリングの代用物までさまざまですが、最新のものは、僧帽弁尖と脊索付着部の両方の応力張力を減らすために、僧帽弁輪の自然なサドル形状を復元することを目的としています。 これまでのところ、柔軟なリングデバイスの場合でも、デバイスの持続的な柔軟性は証明されていません。これは、おそらく移植後の瘢痕性線維組織内殖によるものです。
カーボフィルム コーティングを施したニチノールステントに基づく特定の構造特性により、SORIN の MEMO 3D リング デバイスは、心周期中にリングの柔軟性が維持されると主張しています。 その結果、このデバイスを使用した僧帽弁輪形成術は、弁の収縮期 - 拡張期の動きの間のストレスを軽減し、修復の後半の耐久性を向上させることが期待されます。
心エコー検査は、外科的修復後の僧帽弁評価の第一選択技術であり、術中評価と弁機能の連続追跡の両方に使用されます。 最近、三次元心エコー検査が臨床診療に導入され、心周期中の僧帽弁機能とサイズの定性的および定量的測定が可能になりました。この方法により、収縮期と拡張期の間の僧帽弁輪の遠足を正確に定量化できます。
この研究の目的は、SORIN MEMO 3D デバイスを使用した弁輪形成術の使用後、外科的移植後の僧帽弁輪の収縮拡張運動と、移植後 1 年後の持続性を分析することです。
この仮説は、標準的に使用される剛性リング デバイスとのケース コントロール比較でテストされます。
したがって、外科的修復時および 1 年後に 3D 心エコー検査を実施して、心周期中の僧帽弁輪形成装置のサイズと表面変化を定義します。
サンプルサイズの計算に基づいて、各比較グループに10人の患者が含まれ、僧帽弁修復に適格な20人の患者の研究コホートが示唆されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術による僧帽弁能力を回復するために僧帽弁輪形成装置の使用を必要とするすべての患者は、少なくとも1年以上の生存が予想される場合、研究への参加の潜在的な候補です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEMO 3D 輪形成リング
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実験的なMEMO 3Dリングが配置されています。
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アクティブコンパレータ：リジッドリング
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標準的な手順である剛性リングが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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別の剛性リング デバイスと比較した、MEMO 3D デバイスの心周期の収縮期と拡張期の間の輪形成デバイスの直径と表面の違い。
時間枠：術中
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別の剛性リング デバイスと比較した、MEMO 3D デバイスの心周期の収縮期と拡張期の間の輪形成デバイスの前後径、外側径、および表面の差。
測定は、3D心エコー検査を使用して行われます
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術中
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別の剛性リング デバイスと比較した、MEMO 3D デバイスの心周期の収縮期と拡張期の間の輪形成デバイスの直径と表面の違い。
時間枠：移植から1年。
|
別の剛性リング デバイスと比較した、MEMO 3D デバイスの心周期の収縮期と拡張期の間の輪形成デバイスの前後径、外側径、および表面の差。
測定は、3D心エコー検査を使用して行われます
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移植から1年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guy Vandenplas, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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