Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitrális billentyű körgyűrű szisztolés-diasztolés tartós rugalmasságának felmérése a Sorin MEMO 3D mitrális anuloplasztika gyűrűvel (MEMO 3D)

2022. december 6. frissítette: University Hospital, Ghent

A mitrális billentyű rekonstrukciója általában anuloplasztikai eszköz használatát igényli a javítás hosszú távú tartósságának biztosítása érdekében. A mitralis anuloplasztikai eszközök közül a merevtől a komplett flexibilis gyűrűpótlókig a legújabbak a mitralis gyűrű természetes nyeregformájának helyreállítását célozzák, hogy csökkentsék a feszültséget mind a mitralis szórólapokon, mind a húrcsatlakozásokon. Eddig még a flexibilis gyűrűs eszközök esetében sem bizonyított az eszköz tartós rugalmassága, valószínűleg a beültetés utáni cicatriciális fibrotikus szövet benövése miatt.

A karbofilm-bevonatú nitinolstenten alapuló speciális szerkezeti jellemzők miatt a SORIN MEMO 3D gyűrűkészüléke a gyűrű rugalmasságának megőrzését követeli a szívciklus alatt. Következésképpen az ezzel az eszközzel végzett mitrális anuloplasztika várhatóan csökkenti a billentyű sziszto-diasztolés mozgása során fellépő feszültséget, és így javítja a javítás késői tartósságát.

Az echokardiográfia az első vonalbeli technika a mitrális billentyűk műtéti javítás utáni értékelésére, mind intraoperatív értékelésre, mind a billentyűfunkció sorozatos nyomon követésére. A közelmúltban bevezették a klinikai gyakorlatba a háromdimenziós echokardiográfiát, amely lehetővé teszi a mitrális billentyű működésének és méretének kvalitatív és kvantitatív mérését a szívciklus során. Ez a módszer lehetővé teszi a mitrális gyűrű szisztolé és diasztolé közötti eltérésének pontos meghatározását.

A tanulmány célja a mitralis gyűrű sziszto-diasztolés mozgásának elemzése a SORIN MEMO 3D készülékkel végzett anuloplasztika alkalmazása után, műtéti beültetés után és annak fenntarthatósága, 1 évvel a beültetés után.

Ezt a hipotézist egy standard használt merev gyűrűs eszközzel való tok-vezérelt összehasonlításban teszteljük.

Ezért a műtéti javításkor, majd 1 év elteltével 3-D echokardiográfiát kell végezni a mitrális anuloplasztikai eszköz méretének és felületi változásának meghatározására a szívciklus során.

A mintanagyság számítása alapján minden összehasonlító csoportba 10 beteg kerül bele, ami arra utal, hogy egy 20 betegből álló vizsgálati kohorsz alkalmas mitrális billentyű-javításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél mitrális anuloplasztika szükséges a mitrális kompetencia műtéti úton történő helyreállításához, potenciális jelölt a vizsgálatba, ha legalább 1 évnél hosszabb túlélés várható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEMO 3D anuloplasztika gyűrű
Eszköz: MEMO 3D gyűrű
A kísérleti MEMO 3D gyűrűt elhelyezzük.
Eljárás: 3D echokardiográfia
Aktív összehasonlító: merev gyűrű
Eljárás: 3D echokardiográfia
Eszköz: A merev gyűrű szabványos használata.
A merev gyűrűt felhelyezik, ami szabványos eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anuloplasztikai eszköz átmérőinek és felületének különbsége a szívciklus szisztolés és diasztolés fázisa között a MEMO 3D készülékben, egy másik merev gyűrűs eszközhöz képest.
Időkeret: intraoperatívan
Az anuloplasztikai eszköz antero-posterior átmérőjének, latero-laterális átmérőjének és felületének különbsége a szívciklus szisztolés és diasztolés fázisa között a MEMO 3D készülékben, egy másik merev gyűrűs eszközhöz képest. A méréseket 3-D echokardiográfiával végezzük
intraoperatívan
Az anuloplasztikai eszköz átmérőinek és felületének különbsége a szívciklus szisztolés és diasztolés fázisa között a MEMO 3D készülékben, egy másik merev gyűrűs eszközhöz képest.
Időkeret: 1 évvel a beültetés után.
Az anuloplasztikai eszköz antero-posterior átmérőjének, latero-laterális átmérőjének és felületének különbsége a szívciklus szisztolés és diasztolés fázisa között a MEMO 3D készülékben, egy másik merev gyűrűs eszközhöz képest. A méréseket 3-D echokardiográfiával végezzük
1 évvel a beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Vandenplas, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű betegség

Klinikai vizsgálatok a MEMO 3D gyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel