Sorin MEMO 3D Mitral Anuloplasty Ring을 이용한 승모판륜의 지속적인 수축기-이완기 유연성 평가 (MEMO 3D)
승모판 재건술은 수리의 장기적인 내구성을 보장하기 위해 일반적으로 anuloplasty 장치의 사용이 필요합니다. 강성에서 완전한 유연한 링 대체물에 이르기까지 다양한 승모판 판막 성형술 장치 중에서 가장 최근의 장치는 승모판 판막과 척삭 부착물 모두의 응력 장력을 줄이기 위해 승모판 고리의 자연스러운 안장 모양을 복원하는 것을 목표로 합니다. 지금까지 유연한 링 장치의 경우에도 장치의 지속적인 유연성은 아마도 이식 후 간질 섬유 조직 내부 성장에 의해 입증되지 않은 상태로 남아 있었습니다.
카보필름 코팅된 니티놀스텐트를 기반으로 하는 특정 구조적 특성으로 인해 SORIN의 MEMO 3D 링 장치는 심장 주기 동안 링 유연성을 보존한다고 주장합니다. 결과적으로, 이 장치를 사용한 승모판 성형술은 판막의 수축기-이완기 운동 동안 스트레스를 감소시켜 수리의 후기 내구성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
심초음파는 수술 중 평가와 판막 기능의 연속적인 추적을 위해 외과적 치료 후 승모판 평가를 위한 1차 기술입니다. 최근에 3차원 심초음파 검사가 임상 실습에 도입되어 심장 주기 동안 승모판 기능과 크기를 정성적 및 정량적으로 측정할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 수술적 이식 후 SORIN MEMO 3D 장치를 이용한 anuloplasty 사용 후 승모판륜의 수축기-이완기 운동과 이식 후 1년 동안의 지속성을 분석하는 것이다.
이 가설은 표준 사용 강성 링 장치와의 케이스 제어 비교에서 테스트됩니다.
따라서 심장 주기 동안 승모판 성형술 장치의 크기와 표면 변화를 정의하기 위해 외과적 수리 시와 1년 후에 3-D 심초음파를 시행하게 됩니다.
샘플 크기 계산을 기반으로 각 비교 그룹에 10명의 환자가 포함되어 승모판 수술에 적합한 20명의 환자로 구성된 연구 코호트를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술로 승모판 기능을 회복하기 위해 승모판 성형술 장치를 사용해야 하는 모든 환자는 적어도 1년 이상의 생존이 예상되는 경우 연구에 포함될 수 있는 후보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEMO 3D 무륜성형 링
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실험적인 MEMO 3D 링이 배치됩니다.
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활성 비교기: 단단한 고리
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견고한 링이 배치되며 이는 표준 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEMO 3D 장치에서 심장 주기의 수축기 및 확장기 사이의 anuloplasty 장치의 직경과 표면의 차이는 다른 강성 링 장치와 비교됩니다.
기간: 수술 중
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MEMO 3D 장치에서 다른 강성 링 장치와 비교하여 심장 주기의 수축기 및 확장기 사이의 anuloplasty 장치의 전후 직경, 측면 직경 및 표면의 차이.
측정은 3D 심초음파를 사용하여 수행됩니다.
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수술 중
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MEMO 3D 장치에서 심장 주기의 수축기 및 확장기 사이의 anuloplasty 장치의 직경과 표면의 차이는 다른 강성 링 장치와 비교됩니다.
기간: 이식 후 1년.
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MEMO 3D 장치에서 다른 강성 링 장치와 비교하여 심장 주기의 수축기 및 확장기 사이의 anuloplasty 장치의 전후 직경, 측면 직경 및 표면의 차이.
측정은 3D 심초음파를 사용하여 수행됩니다.
|
이식 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guy Vandenplas, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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