- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01987635
Ocena trwałej skurczowo-rozkurczowej elastyczności pierścienia zastawki mitralnej za pomocą pierścienia do anuloplastyki mitralnej Sorin MEMO 3D (MEMO 3D)
Rekonstrukcja zastawki mitralnej często wymaga użycia urządzenia do anuloplastyki, aby zapewnić długotrwałą trwałość naprawy. Wśród urządzeń do anuloplastyki mitralnej, od sztywnych do całkowicie elastycznych substytutów pierścienia, najnowsze mają na celu przywrócenie naturalnego kształtu siodełka pierścienia mitralnego, w celu zmniejszenia napięcia naprężeniowego zarówno płatków mitralnych, jak i przyczepów cięciw. Jak dotąd, nawet w przypadku elastycznych urządzeń pierścieniowych, trwała elastyczność urządzenia nie została udowodniona, prawdopodobnie przez wrastanie bliznowaciejącej tkanki włóknistej po implantacji.
Ze względu na specyficzne właściwości strukturalne oparte na nitinolstencie z powłoką z karbofilmu, urządzenie pierścieniowe MEMO 3D firmy SORIN zapewnia zachowanie elastyczności pierścienia podczas cyklu serca. W związku z tym oczekuje się, że anuloplastyka mitralna za pomocą tego urządzenia zmniejszy naprężenia podczas skurczowo-rozkurczowych ruchów zastawki, a tym samym poprawi późną trwałość naprawy.
Echokardiografia jest techniką pierwszego rzutu w ocenie zastawki mitralnej po zabiegu chirurgicznym, zarówno w ocenie śródoperacyjnej, jak i seryjnej obserwacji funkcji zastawki. Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono trójwymiarową echokardiografię, która umożliwia jakościowy i ilościowy pomiar czynności i wielkości zastawki mitralnej podczas cyklu pracy serca. Metoda ta pozwala precyzyjnie określić ilościowo ruch pierścienia mitralnego między skurczem a rozkurczem.
Celem pracy jest analiza skurczowo-rozkurczowego ruchu pierścienia mitralnego po zastosowaniu anuloplastyki urządzeniem SORIN MEMO 3D, po chirurgicznym wszczepieniu implantu i jego trwałości, 1 rok po wszczepieniu.
Hipoteza ta jest testowana w kontrolowanym przypadku porównawczym ze standardowym używanym sztywnym pierścieniem.
Dlatego echokardiografia 3D będzie wykonywana w czasie naprawy chirurgicznej oraz po 1 roku w celu określenia wielkości i zmiany powierzchni urządzenia do anuloplastyki mitralnej podczas cyklu pracy serca.
W oparciu o obliczenie wielkości próby, w każdej grupie porównawczej zostanie włączonych 10 pacjentów, co sugeruje kohortę badawczą złożoną z 20 pacjentów kwalifikujących się do naprawy zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający zastosowania anuloplastyki mitralnej w celu przywrócenia czynności mitralnej przez operację są potencjalnymi kandydatami do włączenia do badania, jeśli oczekuje się, że przeżyją co najmniej dłużej niż 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pierścień anuloplastyczny MEMO 3D
|
Założono eksperymentalny pierścień MEMO 3D.
|
Aktywny komparator: sztywny pierścień
|
Zakładany jest sztywny pierścień, co jest standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica średnic i powierzchni urządzenia anuloplastycznego między skurczową a rozkurczową fazą cyklu serca w urządzeniu MEMO 3D w porównaniu z innym sztywnym pierścieniem.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Różnica średnicy przednio-tylnej, bocznej i powierzchni urządzenia do anuloplastyki między skurczową i rozkurczową fazą cyklu serca w urządzeniu MEMO 3D w porównaniu z innym sztywnym pierścieniem.
Pomiary wykonuje się za pomocą echokardiografii 3D
|
śródoperacyjnie
|
Różnica średnic i powierzchni urządzenia anuloplastycznego między skurczową a rozkurczową fazą cyklu serca w urządzeniu MEMO 3D w porównaniu z innym sztywnym pierścieniem.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji.
|
Różnica średnicy przednio-tylnej, bocznej i powierzchni urządzenia do anuloplastyki między skurczową i rozkurczową fazą cyklu serca w urządzeniu MEMO 3D w porównaniu z innym sztywnym pierścieniem.
Pomiary wykonuje się za pomocą echokardiografii 3D
|
1 rok po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Vandenplas, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pierścień MEMO 3D
-
Sorin Group USA, Inc.ZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada
-
Innovation AlzheimerCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Alzheimer's Association; Université...ZakończonyZaburzenia neurokognitywneFrancja
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthZakończonyZakażenia wirusem HIV | Profilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznKenia
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauJeszcze nie rekrutacjaZespół Downa | Brak aktywności fizycznej
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończony