Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení trvalé systolicko-diastolické flexibility anulu mitrální chlopně pomocí prstence Sorin MEMO 3D pro mitrální anuloplastiku (MEMO 3D)

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Rekonstrukce mitrální chlopně běžně vyžaduje použití anuloplastického zařízení, aby byla zajištěna dlouhodobá trvanlivost opravy. Mezi zařízeními pro mitrální anuloplastiku, od tuhých až po kompletní flexibilní prstencové náhražky, nejnovější jsou zaměřeny na obnovení přirozeného sedlového tvaru mitrálního anulu, aby se snížilo napětí na mitrálních cípích a úponech tětivy. Dosud i u zařízení s flexibilním prstencem zůstala trvalá flexibilita zařízení neprokázaná, pravděpodobně vrůstáním jizevnaté fibrotické tkáně po implantaci.

Vzhledem ke specifickým strukturálním charakteristikám založeným na nitinolstentu s karbofilmovým povlakem, MEMO 3D kroužek zařízení SORIN tvrdí zachování pružnosti kroužku během srdečního cyklu. V důsledku toho se očekává, že mitrální anuloplastika s tímto zařízením sníží napětí během systolo-diastolických pohybů chlopně, a tak zlepší pozdní trvanlivost opravy.

Echokardiografie je technikou první volby pro hodnocení mitrální chlopně po chirurgické opravě, a to jak pro intraoperační hodnocení, tak pro sériové sledování funkce chlopně. Nedávno byla do klinické praxe zavedena trojrozměrná echokardiografie, která umožňuje kvalitativní a kvantitativní měření funkce a velikosti mitrální chlopně během srdečního cyklu. Tato metoda umožňuje přesně kvantifikovat odchylku mitrálního anulu mezi systolou a diastolou.

Cílem této studie je analyzovat systolo-diastolický pohyb mitrálního anulu po použití anuloplastiky přístrojem SORIN MEMO 3D, po chirurgické implantaci a její udržitelnost, 1 rok po implantaci.

Tato hypotéza je testována v případově kontrolovaném srovnání se standardně používaným zařízením s pevným prstencem.

Proto bude v době chirurgické opravy a po 1 roce provedena 3D echokardiografie, aby se definovala velikost a povrchová změna zařízení pro mitrální anuloplastiku během srdečního cyklu.

Na základě výpočtu velikosti vzorku bude zahrnuto 10 pacientů v každé srovnávací skupině, což naznačuje studijní kohortu 20 pacientů vhodných pro opravu mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující použití mitrálního anuloplastického zařízení k obnovení mitrální kompetence operací jsou potenciálními kandidáty pro zařazení do studie, pokud se očekává přežití alespoň 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEMO 3D anuloplastický kroužek
Přístroj: MEMO 3D prsten
Experimentální MEMO 3D kroužek je umístěn.
Postup: 3D echokardiografie
Aktivní komparátor: tuhý kroužek
Postup: 3D echokardiografie
Přístroj: Standardní použití pevného kroužku.
Pevný kroužek se umístí, což je standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrů a povrchu anuloplastického zařízení mezi systolickou a diastolickou fází srdečního cyklu v zařízení MEMO 3D oproti jinému zařízení s pevným prstencem.
Časové okno: intraoperačně
Rozdíl předozadního průměru, laterolaterálního průměru a povrchu anuloplastického zařízení mezi systolickou a diastolickou fází srdečního cyklu u zařízení MEMO 3D ve srovnání s jiným rigidním prstencovým zařízením. Měření se provádí pomocí 3D echokardiografie
intraoperačně
Rozdíl průměrů a povrchu anuloplastického zařízení mezi systolickou a diastolickou fází srdečního cyklu v zařízení MEMO 3D oproti jinému zařízení s pevným prstencem.
Časové okno: 1 rok po implantaci.
Rozdíl předozadního průměru, laterolaterálního průměru a povrchu anuloplastického zařízení mezi systolickou a diastolickou fází srdečního cyklu u zařízení MEMO 3D ve srovnání s jiným rigidním prstencovým zařízením. Měření se provádí pomocí 3D echokardiografie
1 rok po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Vandenplas, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Klinické studie na MEMO 3D prsten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit