Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
2017年1月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、南非
- ZA006
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Cape Town、南非
- ZA002
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Cape Town、南非
- ZA003
-
Cape Town、南非
- ZA004
-
Cape Town、南非
- ZA005
-
Durban、南非
- ZA008
-
Port Elizabeth、南非
- ZA007
-
Pretoria、南非
- ZA001
-
Pretoria、南非
- ZA009
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Belgrade、塞尔维亚
- RS006
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Nis、塞尔维亚
- RS004
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Novi Knezevac、塞尔维亚
- RS005
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Andria、意大利
- IT005
-
Catania、意大利
- IT004
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Lecce、意大利
- IT003
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Pisa、意大利
- IT001
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Siena、意大利
- IT002
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Fort de France、法国
- FR002
-
Laxou、法国
- FR003
-
Nimes Cedex 9、法国
- FR004
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Thuir Cedex、法国
- FR005
-
Tours Cedex 9、法国
- FR001
-
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-
Bialystok、波兰
- PL003
-
Gdansk、波兰
- PL005
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Gdansk、波兰
- PL004
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Leszno、波兰
- PL001
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Lublin、波兰
- PL002
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- EE001
-
-
-
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-
Falun、瑞典
- SE001
-
Stockholm、瑞典
- SE002
-
Uppsala、瑞典
- SE003
-
-
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- US004
-
Los Angeles、California、美国、90102
- US025
-
Riverside、California、美国、92504
- US024
-
San Diego、California、美国、90103
- US015
-
San Diego、California、美国、92123
- US008
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- US002
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- US006
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- US016
-
North Miami、Florida、美国、33161
- US020
-
Tampa、Florida、美国、33609
- US017
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- US012
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- US021
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- US019
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- US007
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- US001
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- US009
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- US005
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- US010
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- US014
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- US011
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- US003
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- US026
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- FI002
-
Helsinki、芬兰
- FI003
-
Kuopio、芬兰
- FI001
-
Oulu、芬兰
- FI006
-
Tampere、芬兰
- FI005
-
Turku、芬兰
- FI004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
- The reported duration of the PTSD is at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
- The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
- The patient is at significant suicidal risk.
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
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每天一次，片剂，口服
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实验性的：Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER).
Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks.
Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
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1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
大体时间：Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
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Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score.
They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme).
The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
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Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
大体时间：Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness.
The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
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Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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