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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

2017年1月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • US004
      • Los Angeles、California、アメリカ、90102
        • US025
      • Riverside、California、アメリカ、92504
        • US024
      • San Diego、California、アメリカ、90103
        • US015
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • US002
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • US006
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • US016
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • US020
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • US007
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • US009
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • US011
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • US026
  • イタリア
      • Andria、イタリア
        • IT005
      • Catania、イタリア
        • IT004
      • Lecce、イタリア
        • IT003
      • Pisa、イタリア
        • IT001
      • Siena、イタリア
        • IT002
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • EE001
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • SE001
      • Stockholm、スウェーデン
        • SE002
      • Uppsala、スウェーデン
        • SE003
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • RS006
      • Nis、セルビア
        • RS004
      • Novi Knezevac、セルビア
        • RS005
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • FI002
      • Helsinki、フィンランド
        • FI003
      • Kuopio、フィンランド
        • FI001
      • Oulu、フィンランド
        • FI006
      • Tampere、フィンランド
        • FI005
      • Turku、フィンランド
        • FI004
  • フランス
      • Fort de France、フランス
        • FR002
      • Laxou、フランス
        • FR003
      • Nimes Cedex 9、フランス
        • FR004
      • Thuir Cedex、フランス
        • FR005
      • Tours Cedex 9、フランス
        • FR001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • PL003
      • Gdansk、ポーランド
        • PL005
      • Gdansk、ポーランド
        • PL004
      • Leszno、ポーランド
        • PL001
      • Lublin、ポーランド
        • PL002
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • ZA006
      • Cape Town、南アフリカ
        • ZA002
      • Cape Town、南アフリカ
        • ZA003
      • Cape Town、南アフリカ
        • ZA004
      • Cape Town、南アフリカ
        • ZA005
      • Durban、南アフリカ
        • ZA008
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • ZA007
      • Pretoria、南アフリカ
        • ZA001
      • Pretoria、南アフリカ
        • ZA009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
薬：プラセボ
1日1回、錠剤、経口投与
実験的：Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
薬：Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
時間枠：Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
時間枠：Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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