Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 januari 2017 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Oulu, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI005
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Frankrike
      • Fort de France, Frankrike
        • FR002
      • Laxou, Frankrike
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
        • FR004
      • Thuir Cedex, Frankrike
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Frankrike
        • FR001
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Förenta staterna, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • US026
  • Italien
      • Andria, Italien
        • IT005
      • Catania, Italien
        • IT004
      • Lecce, Italien
        • IT003
      • Pisa, Italien
        • IT001
      • Siena, Italien
        • IT002
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL003
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
      • Leszno, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS006
      • Nis, Serbien
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS005
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • SE001
      • Stockholm, Sverige
        • SE002
      • Uppsala, Sverige
        • SE003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA002
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA004
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA005
      • Durban, Sydafrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • ZA007
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA001
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen, tabletter, oralt
Experimentell: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Läkemedel: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Tidsram: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Tidsram: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera