Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • ZA006
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ZA002
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ZA003
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ZA004
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ZA005
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • ZA007
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • ZA001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • ZA009
  • Italia
      • Andria, Italia
        • IT005
      • Catania, Italia
        • IT004
      • Lecce, Italia
        • IT003
      • Pisa, Italia
        • IT001
      • Siena, Italia
        • IT002
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • PL003
      • Gdansk, Puola
        • PL005
      • Gdansk, Puola
        • PL004
      • Leszno, Puola
        • PL001
      • Lublin, Puola
        • PL002
  • Ranska
      • Fort de France, Ranska
        • FR002
      • Laxou, Ranska
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Ranska
        • FR004
      • Thuir Cedex, Ranska
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Ranska
        • FR001
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
        • SE001
      • Stockholm, Ruotsi
        • SE002
      • Uppsala, Ruotsi
        • SE003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS006
      • Nis, Serbia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS005
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • FI002
      • Helsinki, Suomi
        • FI003
      • Kuopio, Suomi
        • FI001
      • Oulu, Suomi
        • FI006
      • Tampere, Suomi
        • FI005
      • Turku, Suomi
        • FI004
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • EE001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • US026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä, tabletteina, suun kautta
Kokeellinen: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Lääke: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Aikaikkuna: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa