Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • ZA006
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA002
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA003
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA004
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA005
      • Durban, Afryka Południowa
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • ZA007
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • ZA001
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • ZA009
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Oulu, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI005
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Francja
      • Fort de France, Francja
        • FR002
      • Laxou, Francja
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Francja
        • FR004
      • Thuir Cedex, Francja
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Francja
        • FR001
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • PL003
      • Gdansk, Polska
        • PL005
      • Gdansk, Polska
        • PL004
      • Leszno, Polska
        • PL001
      • Lublin, Polska
        • PL002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS006
      • Nis, Serbia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • US026
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • SE001
      • Stockholm, Szwecja
        • SE002
      • Uppsala, Szwecja
        • SE003
  • Włochy
      • Andria, Włochy
        • IT005
      • Catania, Włochy
        • IT004
      • Lecce, Włochy
        • IT003
      • Pisa, Włochy
        • IT001
      • Siena, Włochy
        • IT002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Lek: Placebo
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Eksperymentalny: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Lek: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Ramy czasowe: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj