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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23. Januar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI002
      • Helsinki, Finnland
        • FI003
      • Kuopio, Finnland
        • FI001
      • Oulu, Finnland
        • FI006
      • Tampere, Finnland
        • FI005
      • Turku, Finnland
        • FI004
  • Frankreich
      • Fort de France, Frankreich
        • FR002
      • Laxou, Frankreich
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
        • FR004
      • Thuir Cedex, Frankreich
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Frankreich
        • FR001
  • Italien
      • Andria, Italien
        • IT005
      • Catania, Italien
        • IT004
      • Lecce, Italien
        • IT003
      • Pisa, Italien
        • IT001
      • Siena, Italien
        • IT002
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL003
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
      • Leszno, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL002
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • SE001
      • Stockholm, Schweden
        • SE002
      • Uppsala, Schweden
        • SE003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS006
      • Nis, Serbien
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS005
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA002
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA004
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA005
      • Durban, Südafrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • ZA007
      • Pretoria, Südafrika
        • ZA001
      • Pretoria, Südafrika
        • ZA009
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • US026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, Tabletten, oral
Experimental: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Arzneimittel: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Zeitfenster: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Zeitfenster: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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