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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 janvier 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • ZA006
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA002
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA003
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA004
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA005
      • Durban, Afrique du Sud
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • ZA007
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • ZA001
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • ZA009
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • EE001
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • FI002
      • Helsinki, Finlande
        • FI003
      • Kuopio, Finlande
        • FI001
      • Oulu, Finlande
        • FI006
      • Tampere, Finlande
        • FI005
      • Turku, Finlande
        • FI004
  • France
      • Fort de France, France
        • FR002
      • Laxou, France
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, France
        • FR004
      • Thuir Cedex, France
        • FR005
      • Tours Cedex 9, France
        • FR001
  • Italie
      • Andria, Italie
        • IT005
      • Catania, Italie
        • IT004
      • Lecce, Italie
        • IT003
      • Pisa, Italie
        • IT001
      • Siena, Italie
        • IT002
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • PL003
      • Gdansk, Pologne
        • PL005
      • Gdansk, Pologne
        • PL004
      • Leszno, Pologne
        • PL001
      • Lublin, Pologne
        • PL002
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • RS006
      • Nis, Serbie
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbie
        • RS005
  • Suède
      • Falun, Suède
        • SE001
      • Stockholm, Suède
        • SE002
      • Uppsala, Suède
        • SE003
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90102
        • US025
      • Riverside, California, États-Unis, 92504
        • US024
      • San Diego, California, États-Unis, 90103
        • US015
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • US026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Médicament: Placebo
Une fois par jour, comprimés, voie orale
Expérimental: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Médicament: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Délai: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Délai: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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