Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
2017. január 23. frissítette: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA002
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA004
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA005
-
Durban, Dél-Afrika
- ZA008
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- ZA007
-
Pretoria, Dél-Afrika
- ZA001
-
Pretoria, Dél-Afrika
- ZA009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- US004
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90102
- US025
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92504
- US024
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 90103
- US015
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- US008
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- US002
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- US006
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- US016
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- US020
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- US017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- US012
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- US021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- US019
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- US007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- US001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- US009
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- US005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- US010
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- US014
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- US011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- US003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- US026
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- FI002
-
Helsinki, Finnország
- FI003
-
Kuopio, Finnország
- FI001
-
Oulu, Finnország
- FI006
-
Tampere, Finnország
- FI005
-
Turku, Finnország
- FI004
-
-
-
-
-
Fort de France, Franciaország
- FR002
-
Laxou, Franciaország
- FR003
-
Nimes Cedex 9, Franciaország
- FR004
-
Thuir Cedex, Franciaország
- FR005
-
Tours Cedex 9, Franciaország
- FR001
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- PL003
-
Gdansk, Lengyelország
- PL005
-
Gdansk, Lengyelország
- PL004
-
Leszno, Lengyelország
- PL001
-
Lublin, Lengyelország
- PL002
-
-
-
-
-
Andria, Olaszország
- IT005
-
Catania, Olaszország
- IT004
-
Lecce, Olaszország
- IT003
-
Pisa, Olaszország
- IT001
-
Siena, Olaszország
- IT002
-
-
-
-
-
Falun, Svédország
- SE001
-
Stockholm, Svédország
- SE002
-
Uppsala, Svédország
- SE003
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- RS006
-
Nis, Szerbia
- RS004
-
Novi Knezevac, Szerbia
- RS005
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- EE001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
- The reported duration of the PTSD is at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
- The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
- The patient is at significant suicidal risk.
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
|
Naponta egyszer, tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER).
Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks.
Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
|
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Időkeret: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
|
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score.
They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme).
The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
|
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Időkeret: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness.
The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
|
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14865A
- 2012-004982-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .