Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23. januar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Oulu, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI005
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • US026
  • Frankrig
      • Fort de France, Frankrig
        • FR002
      • Laxou, Frankrig
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
        • FR004
      • Thuir Cedex, Frankrig
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Frankrig
        • FR001
  • Italien
      • Andria, Italien
        • IT005
      • Catania, Italien
        • IT004
      • Lecce, Italien
        • IT003
      • Pisa, Italien
        • IT001
      • Siena, Italien
        • IT002
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL003
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
      • Leszno, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS006
      • Nis, Serbien
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS005
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • SE001
      • Stockholm, Sverige
        • SE002
      • Uppsala, Sverige
        • SE003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA002
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA004
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA005
      • Durban, Sydafrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • ZA007
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA001
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Medicin: Placebo
En gang dagligt, tabletter, oralt
Eksperimentel: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Medicin: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Tidsramme: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Tidsramme: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner