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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 gennaio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Oulu, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI005
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Francia
      • Fort de France, Francia
        • FR002
      • Laxou, Francia
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Francia
        • FR004
      • Thuir Cedex, Francia
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Francia
        • FR001
  • Italia
      • Andria, Italia
        • IT005
      • Catania, Italia
        • IT004
      • Lecce, Italia
        • IT003
      • Pisa, Italia
        • IT001
      • Siena, Italia
        • IT002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL003
      • Gdansk, Polonia
        • PL005
      • Gdansk, Polonia
        • PL004
      • Leszno, Polonia
        • PL001
      • Lublin, Polonia
        • PL002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS006
      • Nis, Serbia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS005
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Stati Uniti, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • US026
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • ZA006
      • Cape Town, Sud Africa
        • ZA002
      • Cape Town, Sud Africa
        • ZA003
      • Cape Town, Sud Africa
        • ZA004
      • Cape Town, Sud Africa
        • ZA005
      • Durban, Sud Africa
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • ZA007
      • Pretoria, Sud Africa
        • ZA001
      • Pretoria, Sud Africa
        • ZA009
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • SE001
      • Stockholm, Svezia
        • SE002
      • Uppsala, Svezia
        • SE003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Droga: Placebo
Una volta al giorno, compresse, per via orale
Sperimentale: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Droga: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Lasso di tempo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Lasso di tempo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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