Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 января 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Andria, Италия
        • IT005
      • Catania, Италия
        • IT004
      • Lecce, Италия
        • IT003
      • Pisa, Италия
        • IT001
      • Siena, Италия
        • IT002
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • PL003
      • Gdansk, Польша
        • PL005
      • Gdansk, Польша
        • PL004
      • Leszno, Польша
        • PL001
      • Lublin, Польша
        • PL002
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • RS006
      • Nis, Сербия
        • RS004
      • Novi Knezevac, Сербия
        • RS005
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • US026
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • FI002
      • Helsinki, Финляндия
        • FI003
      • Kuopio, Финляндия
        • FI001
      • Oulu, Финляндия
        • FI006
      • Tampere, Финляндия
        • FI005
      • Turku, Финляндия
        • FI004
  • Франция
      • Fort de France, Франция
        • FR002
      • Laxou, Франция
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Франция
        • FR004
      • Thuir Cedex, Франция
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Франция
        • FR001
  • Швеция
      • Falun, Швеция
        • SE001
      • Stockholm, Швеция
        • SE002
      • Uppsala, Швеция
        • SE003
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • EE001
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • ZA006
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA002
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA003
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA004
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA005
      • Durban, Южная Африка
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • ZA007
      • Pretoria, Южная Африка
        • ZA001
      • Pretoria, Южная Африка
        • ZA009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, таблетки, перорально
Экспериментальный: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Лекарство: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Временное ограничение: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Временное ограничение: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться