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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Estados Unidos, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • US026
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE001
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI002
      • Helsinki, Finlândia
        • FI003
      • Kuopio, Finlândia
        • FI001
      • Oulu, Finlândia
        • FI006
      • Tampere, Finlândia
        • FI005
      • Turku, Finlândia
        • FI004
  • França
      • Fort de France, França
        • FR002
      • Laxou, França
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, França
        • FR004
      • Thuir Cedex, França
        • FR005
      • Tours Cedex 9, França
        • FR001
  • Itália
      • Andria, Itália
        • IT005
      • Catania, Itália
        • IT004
      • Lecce, Itália
        • IT003
      • Pisa, Itália
        • IT001
      • Siena, Itália
        • IT002
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • PL003
      • Gdansk, Polônia
        • PL005
      • Gdansk, Polônia
        • PL004
      • Leszno, Polônia
        • PL001
      • Lublin, Polônia
        • PL002
  • Suécia
      • Falun, Suécia
        • SE001
      • Stockholm, Suécia
        • SE002
      • Uppsala, Suécia
        • SE003
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • RS006
      • Nis, Sérvia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Sérvia
        • RS005
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • ZA006
      • Cape Town, África do Sul
        • ZA002
      • Cape Town, África do Sul
        • ZA003
      • Cape Town, África do Sul
        • ZA004
      • Cape Town, África do Sul
        • ZA005
      • Durban, África do Sul
        • ZA008
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • ZA007
      • Pretoria, África do Sul
        • ZA001
      • Pretoria, África do Sul
        • ZA009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral
Experimental: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Medicamento: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Prazo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Prazo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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