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Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

2017년 1월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • ZA006
      • Cape Town, 남아프리카
        • ZA002
      • Cape Town, 남아프리카
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      • Cape Town, 남아프리카
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      • Cape Town, 남아프리카
        • ZA005
      • Durban, 남아프리카
        • ZA008
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • ZA007
      • Pretoria, 남아프리카
        • ZA001
      • Pretoria, 남아프리카
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  • 미국
    • California
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        • US004
      • Los Angeles, California, 미국, 90102
        • US025
      • Riverside, California, 미국, 92504
        • US024
      • San Diego, California, 미국, 90103
        • US015
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • US003
    • Washington
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        • US026
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      • Nis, 세르비아
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        • IT001
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      • Gdansk, 폴란드
        • PL004
      • Leszno, 폴란드
        • PL001
      • Lublin, 폴란드
        • PL002
  • 프랑스
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        • FR002
      • Laxou, 프랑스
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, 프랑스
        • FR004
      • Thuir Cedex, 프랑스
        • FR005
      • Tours Cedex 9, 프랑스
        • FR001
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • FI002
      • Helsinki, 핀란드
        • FI003
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        • FI001
      • Oulu, 핀란드
        • FI006
      • Tampere, 핀란드
        • FI005
      • Turku, 핀란드
        • FI004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
의약품: 위약
1일 1회, 정제, 경구
실험적: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
의약품: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
기간: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
기간: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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