Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 de enero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Estados Unidos, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • US026
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Oulu, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI005
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Francia
      • Fort de France, Francia
        • FR002
      • Laxou, Francia
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Francia
        • FR004
      • Thuir Cedex, Francia
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Francia
        • FR001
  • Italia
      • Andria, Italia
        • IT005
      • Catania, Italia
        • IT004
      • Lecce, Italia
        • IT003
      • Pisa, Italia
        • IT001
      • Siena, Italia
        • IT002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL003
      • Gdansk, Polonia
        • PL005
      • Gdansk, Polonia
        • PL004
      • Leszno, Polonia
        • PL001
      • Lublin, Polonia
        • PL002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS006
      • Nis, Serbia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS005
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • ZA006
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA002
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA003
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA004
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA005
      • Durban, Sudáfrica
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • ZA007
      • Pretoria, Sudáfrica
        • ZA001
      • Pretoria, Sudáfrica
        • ZA009
  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • SE001
      • Stockholm, Suecia
        • SE002
      • Uppsala, Suecia
        • SE003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Droga: Placebo
Una vez al día, tabletas, por vía oral
Experimental: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Droga: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Periodo de tiempo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Periodo de tiempo: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir