Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23. ledna 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI002
      • Helsinki, Finsko
        • FI003
      • Kuopio, Finsko
        • FI001
      • Oulu, Finsko
        • FI006
      • Tampere, Finsko
        • FI005
      • Turku, Finsko
        • FI004
  • Francie
      • Fort de France, Francie
        • FR002
      • Laxou, Francie
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Francie
        • FR004
      • Thuir Cedex, Francie
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Francie
        • FR001
  • Itálie
      • Andria, Itálie
        • IT005
      • Catania, Itálie
        • IT004
      • Lecce, Itálie
        • IT003
      • Pisa, Itálie
        • IT001
      • Siena, Itálie
        • IT002
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA002
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA004
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA005
      • Durban, Jižní Afrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • ZA007
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • ZA001
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • ZA009
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • PL003
      • Gdansk, Polsko
        • PL005
      • Gdansk, Polsko
        • PL004
      • Leszno, Polsko
        • PL001
      • Lublin, Polsko
        • PL002
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Spojené státy, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Spojené státy, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • US026
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS006
      • Nis, Srbsko
        • RS004
      • Novi Knezevac, Srbsko
        • RS005
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • SE001
      • Stockholm, Švédsko
        • SE002
      • Uppsala, Švédsko
        • SE003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Lék: Placebo
Jednou denně, tablety, perorálně
Experimentální: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Lék: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Časové okno: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Časové okno: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit