Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23 januari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Oulu, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI005
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Frankrijk
      • Fort de France, Frankrijk
        • FR002
      • Laxou, Frankrijk
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
        • FR004
      • Thuir Cedex, Frankrijk
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Frankrijk
        • FR001
  • Italië
      • Andria, Italië
        • IT005
      • Catania, Italië
        • IT004
      • Lecce, Italië
        • IT003
      • Pisa, Italië
        • IT001
      • Siena, Italië
        • IT002
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL003
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
      • Leszno, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL002
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • RS006
      • Nis, Servië
        • RS004
      • Novi Knezevac, Servië
        • RS005
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • US026
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA002
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA004
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA005
      • Durban, Zuid-Afrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • ZA007
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • ZA001
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • ZA009
  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • SE001
      • Stockholm, Zweden
        • SE002
      • Uppsala, Zweden
        • SE003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, tabletten, oraal
Experimenteel: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Geneesmiddel: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Tijdsspanne: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren