Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazole as an Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

23. januar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Study of Brexpiprazole as Adjunctive Treatment to Paroxetine or Sertraline in Adult Patients Suffering From Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

To evaluate the efficacy of brexpiprazole as adjunctive treatment to paroxetine (PAR) or sertraline (SER) on PTSD symptoms.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Oulu, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI005
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • US004
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90102
        • US025
      • Riverside, California, Forente stater, 92504
        • US024
      • San Diego, California, Forente stater, 90103
        • US015
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • US008
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • US002
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • US006
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • US016
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • US020
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • US017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • US012
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • US021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • US019
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • US007
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • US001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • US009
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • US005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • US010
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • US014
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • US011
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • US003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • US026
  • Frankrike
      • Fort de France, Frankrike
        • FR002
      • Laxou, Frankrike
        • FR003
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
        • FR004
      • Thuir Cedex, Frankrike
        • FR005
      • Tours Cedex 9, Frankrike
        • FR001
  • Italia
      • Andria, Italia
        • IT005
      • Catania, Italia
        • IT004
      • Lecce, Italia
        • IT003
      • Pisa, Italia
        • IT001
      • Siena, Italia
        • IT002
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL003
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
      • Leszno, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS006
      • Nis, Serbia
        • RS004
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS005
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • SE001
      • Stockholm, Sverige
        • SE002
      • Uppsala, Sverige
        • SE003
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA002
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA004
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA005
      • Durban, Sør-Afrika
        • ZA008
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • ZA007
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • ZA001
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • ZA009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has PTSD, diagnosed according to DSM-IV-TR™ and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • The patient has a Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) total score ≥70 at Screening and Baseline Visits.
  • The reported duration of the PTSD is at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • The index traumatic event that led to development of PTSD took place more than 15 years before screening.
  • The patient has a severe personality disorder that in the investigator's opinion may interfere with the conduct of the study.
  • The patient is at significant suicidal risk.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER)
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, tabletter, oralt
Eksperimentell: Brexpiprazole
Brexpiprazole adjunct to open-label treatment with a commercially available approved treatment for PTSD (PAR/SER). Brexpiprazole dosing was 1mg/day for one week, followed by 2mg/day for 3 weeks. Thereafter the dose was flexible and could be adjusted from 1 to 3 mg/day.
Legemiddel: Brexpiprazole
1 to 3 mg/day, once daily dose, tablets, orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptoms Using CAPS-2 Total Score
Tidsramme: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2): 17 items in criteria B, C and D (Corresponding to CAPS-2) will be administered to provide a total score. They are rated on a 5 point scale for frequency from 0 (never or none) to 4 (daily or almost every day), and intensity from 0 (none) to 4 (extreme). The sum of the 17 items gives a toal score ranging from 0 to 136, with a higher score indicating greater symptom severity.
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Tidsramme: Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) The CGI-S provides the clinician's impression of the patient's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this patient population to rate the severity of the patient's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Period 2: Baseline to Week 12 (of randomized period)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14865A
  • 2012-004982-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere