抗败血症试验的院前抗生素 (PHANTASi)
一项前瞻性随机对照试验，旨在研究培训急救医疗服务 (EMS) 人员在院前环境中识别和启动治疗以及对疑似（严重）脓毒症和感染性休克患者早期使用抗生素的影响
脓毒症是全球转诊至急诊科 (ED) 的最常见原因之一。 败血症的发病率在未来几年可能会上升。 如果不及时治疗，脓毒症有变得更加严重的趋势，死亡率很高，甚至超过心肌梗塞和中风。 因此，已经付出了很多努力来尽早开始适当的治疗。 急诊科的早期目标导向治疗 (EGDT)，包括对严重脓毒症和感染性休克患者进行液体复苏、血管加压药/血管扩张剂和静脉注射抗生素，确实大大降低了死亡率。 紧急医疗服务 (EMS) 人员已经在改善对急性冠状动脉综合征、多发性创伤和中风患者的护理方面发挥了重要作用。 患有严重脓毒症或感染性休克的患者也可以从及时的院前护理中获益匪浅。 EMS 人员及早识别并开始治疗可能会进一步提高生存率。
有趣的是，ED 演示的第一个小时似乎是最关键的时间。 在院前环境中给予抗生素和液体复苏将大大减少给药时间。 在成人中，据我们所知，尚未对院前使用抗生素的效果进行研究。 在患有脑膜炎的儿童中，一些不受控制的研究显示出相互矛盾的结果，这很可能是由于严重程度的偏倚。 我们提出一项非盲随机多中心临床试验研究，研究早期院前静脉注射广谱抗生素（头孢曲松）的疗效，这些抗生素可有效对抗引起最常见社区获得性感染的多种传染性病原体）因疑似严重败血症或感染性休克而转诊至急诊室的患者。
目的：评估早期院前给予抗生素以及培训救护人员识别和开始治疗是否可以降低疑似严重败血症或败血性休克转诊至急诊的患者的 28 天死亡率
研究设计：嵌套在阶梯楔形设计中的非盲随机多中心临床试验
研究人群：所有 18 岁以上疑似严重败血症或感染性休克并由救护车转移到急诊室的患者均有资格参加研究
干预：院前使用抗生素（头孢曲松 2000 mg 静脉注射）
主要研究参数/终点：28 天死亡率、住院时间、入住重症或中型监护病房 (ICU/MC)、服用抗生素的时间。 随访一年。 出院后一个月后的 QoL。
研究概览
详细说明
简介 脓毒症是世界上最常见和威胁生命的疾病之一，造成的死亡人数超过艾滋病、乳腺癌和前列腺癌的总和 (8-10)。 尽管败血症的死亡率比心肌梗死高十倍，比中风高五倍，但人们对败血症的关注相对较少 (23-25)。 近年来，已经为患有心肌梗塞、中风或外伤的患者开发了成功的临床护理管理途径。 尽管科学文献中有强有力的证据支持需要采取一系列时间依赖性行动，但对于败血症而言，情况仍然并非如此。
2012 年 9 月 13 日，举办了第一个“世界脓毒症日”，其主要目标是：“提高对脓毒症作为一种潜在致命疾病的认识，应将其视为医疗紧急情况”(26)。 及时识别和治疗对于提高生存率极为重要，而败血症幸存的患者仍可能继续遭受身体或心理症状的折磨。 这些并发症的可能性和严重程度取决于许多因素，包括脓毒症的严重程度以及住院和 ICU 的停留时间。
定义败血症被定义为与“全身炎症反应综合征”(SIRS) (29,30) 相关的已证实或强烈怀疑的感染。 如果满足以下四个标准中的至少两个，则存在 SIRS：体温异常、心率增加（每分钟超过 90 次）、呼吸频率增加（每分钟超过 20 次）和白细胞 (WBC) 计数异常。 根据严重程度，存在不同程度的败血症。 如果不及时开始治疗，脓毒症可能发展为严重的脓毒症或感染性休克。 严重脓毒症定义为脓毒症伴有一个或多个器官系统衰竭和感染性休克，以及严重脓毒症伴持续低血压，尽管进行了充分复苏。 特别是器官衰竭和休克导致高死亡率。
在荷兰，每年有超过 10,000 名败血症患者入院，平均住院时间 (LOS) 为 15 天。 医疗费用约为每人 20,000 美元，在荷兰，严重败血症的总费用估计每年将近 1.7 亿美元 (1-3)。
如果脓毒症没有得到及时或充分的治疗，死亡率可能会很高，尤其是在脆弱的老年人口中。 死亡率从 20% 到 60% 不等，具体取决于年龄和其他基础疾病，如糖尿病和癌症。 即使在 VUmc，死亡率也几乎高达 40%。 败血症和败血性休克导致的多器官衰竭是 ICU 中死亡的主要原因 (31,32)。 近年来脓毒症的发病率有所增加，预计这一趋势将继续下去，部分原因是人口老龄化，部分原因是免疫受损的患者数量增加，他们对各种（机会性）感染高度敏感。
早期目标导向治疗 (EGDT)
抗生素的出现是败血症治疗的重要一步，使死亡率降低了大约 25% (33,34)。 值得注意的是，在此后的几十年里，败血症的治疗进展甚微，直到引入“早期目标导向疗法”(EGDT)。 Rivers 及其同事 (4) 的一项研究表明，通过在检测到脓毒症后的前 6 小时内应用 EGDT，可使绝对死亡率降低近 16%。 该 EGDT 包括许多干预措施，目的是通过密切监测动脉/静脉压力和氧饱和度来尽快优化血液动力学。 这种治疗的基石包括积极的液体复苏、血管加压药的给药、保护性通气和广谱抗生素的给药。 几项大型临床试验已经证实了 EGDT 的价值，有时甚至可以更大程度地降低死亡率 (35-38)。
Survival Sepsis Campaign 及时识别和快速治疗脓毒症似乎至关重要，但识别脓毒症仍然是一个挑战：症状通常是非特异性的，各种其他疾病也可能适用。 因此，“拯救败血症运动”(SSC) 于 2003 年发起 (13)，目的是提高对败血症的认识，以便更好地识别和治疗败血症，从而改善预后。 通过这次活动，制定了一项指令，其中纳入了 EGDT 的某种修改形式。 该指令还规定，应尽快使用广谱抗生素，最好在到达急诊室后一小时内使用。
尽管在过去几年（VMS 的主要活动）中广泛关注缩短抗生素给药时间（所谓的“起效至针刺时间”），但在急诊科开始抗生素治疗 (ED) 仍然存在延误) (6-7)。 急诊室仍未发挥最佳功能，等待时间有时超过 6 小时。 这也是报告的结论：'Haastige spoed niet overal goed' from 2004 (Inspectie der Volksgezondheid)。 荷兰的急诊室被描述为急诊护理中最薄弱的环节，此外根据这份报告，1994 年至 2004 年急诊科的护理质量几乎没有进步。 经过大量的努力和建议，过去几年取得了进展，但还不够（参见报告“Ziekenhuizen go op weg met implementatie normen voor afdelingen spoedeisende hulp”）。 因此，我们的研究将有助于改善院内和院前急性护理链。 我们不仅会在到达医院之前的旅途中节省昂贵的时间，而且我们还会通过在救护车上开始治疗来克服急诊室的（潜在）延误。 延误时间从一小时到六个小时不等。
为什么要尽早使用抗生素？ 在急诊室就诊的第一个小时，也称为“黄金时间”，似乎是脓毒症患者治疗中最关键的时间。 回顾性研究表明，快速服用抗生素可能意味着更好的生存机会以及减少持久身体问题的机会。 此外，快速干预还可以缩短住院时间，甚至可以避免入住 ICU (1-5)。 然而，在日常实践中，SSC 指令的实施并不总是那么容易，并且可能有多种原因延迟开始治疗 (6.15)。 所谓的“开始到针刺时间”可能长达数小时。 VUMC 最近的一项试点研究表明，25% 的患者在开始抗生素治疗之前必须在急诊室等待超过三个小时 (16)。 不仅在我们大学的试点研究中，而且在 Kumar 及其同事进行的一项回顾性研究中，只有 32.5% 的患者在前 3 小时内收到了第一份礼物 (6)死亡率几乎达到每小时 8%！(6)。
治疗开始得越晚，多器官衰竭的机会就越大。 除了更高的死亡率，多器官衰竭还与更多的并发症、更长的住院时间和更多使用昂贵的医疗设施直接相关 (10)。 因此，从开始到针刺的时间尽可能短可能很重要。
此外，从长远来看，败血症会造成很大的损害 (17-20)。 脓毒症存活下来的患者通常会在重症监护室长期住院期间或之后出现数月的并发症（例如 危重病神经病变、因长时间通气导致的言语或吞咽问题）。 经历败血症后，生活质量也会急剧恶化 (18)。
需要注意的重要一点是，所有表明早期使用抗生素与提高生存率相关的研究都是回顾性和非对照研究，可能会出现选择偏倚。 医生可能不太热衷于及早（在做出明确诊断之前）开始使用抗生素的原因之一可能是他们认为当前证据不足且不完整。 为了研究抗生素给药的最佳时机，应在急诊科进行前瞻性随机对照研究。 然而，在急诊室将患者随机分组并延迟开始抗生素治疗可能是不道德的。 另一种可能更好的选择是在院前环境（即救护车）中进行前瞻性随机试验。 在目前的实践中，抗生素治疗的开始是在急诊室 (ED) 而不是在救护车上。 一方面，院前给予抗生素可能是避免延误急诊治疗的一种解决方案，另一方面是最终进行随机试验的一种方法，以检查开始到针刺时间对临床终点的影响，例如提高生存率，住院时间更短，生活质量更高。
院前护理，即使是败血症？ 救护人员已经在改善对急性冠脉综合征、中风和多发性创伤患者的护理方面做出了重大贡献 (42, 43)。 患有严重脓毒症或感染性休克的患者也可以从早期院前护理中获益 (44)。 院前护理是最初的医疗护理，由救护人员到达患者后提供。 由于时间在败血症的治疗中起着至关重要的作用，因此救护人员及早识别和开始治疗可能有助于降低死亡率。 院前护理的提供与院内 EGDT 和抗生素治疗的较短启动时间相关 (44-47)。 此外，这种院前护理似乎可以更快地达到最佳血压和氧饱和度。 因此，可以预期，通过在救护车中施用广谱抗生素，可以大大缩短施用必要抗生素的时间，从而提高败血症的存活率。
迄今为止，尚未开展关于院前环境中抗生素对成人影响的随机对照试验。 在患有脑膜炎的儿童中进行了一些非对照研究。 在 Strang 和 Cartwright (50,51) 的研究中，在院前全科医生使用抗生素后，可以看到对生存的明显有益影响。 Hamden 和 Sorensen (52.53) 相反表明，在院前环境中使用抗生素与更差的结果相关。 对这些不同结果的一个可能解释是发生了强烈的选择偏差。 接受院前抗生素治疗的儿童可能处于更危急的疾病阶段。
对于院前环境中使用抗生素是否有效这一问题的明确答案只能通过前瞻性随机对照试验获得。 在这种形式的研究中，可以避免选择偏差。
然而，脓毒症的识别很困难，Suffoletto 等人调查了宾夕法尼亚州救护人员识别严重感染的准确程度，阴性预测值为 93%。 相比之下，69% 的严重感染患者被遗漏 (8)。 马斯特里赫特的一项试点研究表明 (54)，这种情况可能也可以推断到荷兰：实际上，大部分感染性休克患者并未被识别出来，而是通过 B 型运输（低优先级运输）转运. 因此，信息传输通常不完整或不完全准确（从全科医生到救护车人员/医院或从救护车到急诊室）导致开始治疗的严重延误。 因此，通过培训救护人员并使他们足够熟练地识别脓毒症和改进信息传输，可以获得很多好处。
研究联盟
通过荷兰一些主要医疗中心和救护车服务的密切合作，成立了一个研究联盟，以多中心随机试验的形式启动一个全国性项目：PHANTASi 试验（针对败血症的院前抗生素）该联盟的共同目标是与常规治疗相比，评估院前疑似败血症患者早期使用抗生素的效果。 我们在这项研究中的假设是，在院前环境中使用抗生素将显着缩短抗生素使用时间，从而提高生存率。 此外，院前给予抗生素可缩短住院时间，同时对成本和生活质量 (QoL) 产生有利影响。
本项目的重要性 脓毒症是一个主要的全球健康问题，发病率和死亡率都在增加。 虽然近几十年来现代医学日趋成熟，心力衰竭、癌症等疾病的治疗和护理水平有了很大提高，但脓毒症的治疗仍然是一个死亡率很高的难题。 对脓毒症危重患者早期使用抗生素可能会改变这一状况。 目前尚不清楚给药的最佳时间应该是什么时候，因为多早才算早？ 此外，在实践中经常会发生没有或没有充分密切监控时间限制的情况，同时增加了死亡风险。
此外，急病患者的治疗需要团队合作和功能最佳的急症护理链。 通过这个项目，将有可能调查院前抗生素治疗是否能为这类重病和弱势患者带来更好的结果。
参考
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amersfoort、荷兰
- Meander Medical Center
-
Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Centre
-
Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
-
Amsterdam、荷兰
- BovenIJ hospital
-
Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Oost (former: St. Lucas Andreas Hospital)
-
Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Oost
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Hospital
-
Breda、荷兰
- Amphia Hospital
-
Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Ede、荷兰
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
-
Eindhoven、荷兰
- Maxima Medical Center
-
Geldrop、荷兰
- St.Anna Hospital
-
Geleen、荷兰
- Zuyderland hospital
-
Gorinchem、荷兰
- Beatrix Hospital
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Haarlem、荷兰
- Spaarne Gasthuis, Haarlem
-
Heerlen、荷兰
- Zuyderland hospital
-
Helmond、荷兰
- Elkerliek Hospital
-
Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht Medical Center
-
Nieuwegein、荷兰
- St.Antonius Hospital
-
Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhemina Hospital
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Roosendaal、荷兰
- Bravis hospital
-
Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- Haven Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- St.Franciscus Gasthuis
-
Schiedam、荷兰
- Vlietland Hospital
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Tiel、荷兰
- Rivierenland Hospital
-
Utrecht、荷兰
- Diakonesse Hospital
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center, Utrecht
-
Venlo、荷兰
- VieCuri Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amstelveen、Noord Holland、荷兰、1186 AM
- Amstelland Ziekenhuis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-所有疑似败血症且体温异常（>38 摄氏度或 < 36 摄氏度）且至少符合以下两个 SIRS 标准之一的所有 18 岁以上患者，脉搏异常（> 90 次/分钟）和/或呼吸频率异常（> 20 每分钟）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 已知对头孢曲松或其他 β 内酰胺类抗生素有严重过敏反应
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
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实验性的：抗生素
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头孢曲松 2000 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天死亡率
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评估早期院前给予抗生素是否能降低因疑似严重败血症或败血性休克转诊至急诊的患者的 28 天死亡率。
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28天死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：预计平均 5 周
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比较标准治疗组与干预组的住院时间是否存在差异。
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预计平均 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：出院后一个月
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评估早期使用抗生素是否对出院后的生活质量有益。
这将在出院一个月后使用经过验证的问卷 (SF 36) 进行测量。
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出院后一个月
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 周可能从几天到几周不等
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比较标准治疗组与干预组的 ICU 停留时间是否存在差异。
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 周可能从几天到几周不等
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抗生素给药时间（门到针时间）
大体时间：ED 门到针时间：从进入 ED 到使用抗生素的时间
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比较常规护理组抗生素给药时间与试验开始前基线测量值是否存在差异。
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ED 门到针时间：从进入 ED 到使用抗生素的时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD、VU Medical Center (VUmc), Amsterdam
- 首席研究员：P. Stassen, MD, Phd、Maastricht Medical Center, Maastricht
- 首席研究员：E. Oskam, MD、Albert Schweitzer Hospital
- 首席研究员：H. Nguyen, MD, PhD、Maasstad Hospital, Rotterdam
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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