WR 279,396 用于治疗皮肤利什曼病 (PAGELEC)

纳入标准：

要符合研究资格，患者必须：

1. 年龄在 2 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
2. 患有不复杂、不严重的 CL。
3. 能够提供书面知情同意书或由其法定代表人提供。
4. 通过以下至少一种方法诊断至少一个病变为 CL： 1) 前鞭毛体培养阳性； 2) 染色病变组织中无鞭毛体的显微鉴定和/或 3) 通过阳性聚合酶链反应 (PCR)。 在治疗开始后 30 天内被诊断为 CL 的患者符合资格，无需在筛选期间进行确认测试。
5. 至少有一处 ≥ 1 cm 且 < 5 cm 的溃疡性病灶符合指标病灶的标准。
6. 愿意放弃其他形式的 CL 治疗，包括研究期间的其他研究性治疗。
7. 研究者认为，能够理解（或其法定代表人）并遵守方案。
8. 预计至少在筛选持续时间、20 天治疗期以及第 28 +/- 2 天、42 +/- 7 天和 100 +/ - 14 天。
9. 如果女性且有生育能力，在筛查期间血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗阶段和治疗完成后 1 个月内使用可接受的节育方法。

排除标准：

此外，要符合研究资格，患者不得：

1. 事先诊断为利什曼病，所有病变均已治愈。
2. 只有一个病灶，其特征包括以下任何一项：疣状或结节性病灶（非溃疡性），病灶最大直径 <1 厘米，病灶位于研究者认为难以维持研究应用的位置局部用药。
3. 由于利什曼原虫引起的病变累及粘膜或上颚。
4. 有播散性疾病的体征和症状。
5. 做一个正在哺乳的女性。
6. 除已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患有活动性恶性肿瘤或实体瘤、转移性或血液系统恶性肿瘤病史。
7. 根据研究者的判断，有明显的器官异常、糖尿病等慢性疾病、严重的听力损失、肾或肝功能障碍的证据、重症肌无力、帕金森病、第八脑神经损伤或临床显着水平的肌酐、AST 或 ALT .
8. 接受过利什曼病治疗（红汞或局部防腐剂除外），包括任何含五价锑的药物，包括葡萄糖酸锑钠 (Pentostam)、葡甲胺锑酸盐 (Glucantime)；两性霉素 B（包括脂质体两性霉素 B 和两性霉素 B 脱氧胆酸盐）；西里昂 279,396；或在开始研究治疗后 56 天内服用含有巴龙霉素（肠胃外或局部给药）或甲基苄索氯铵 (MBCL) 的其他药物；或在开始研究治疗后 8 天内使用以下家族的局部或全身抗生素（青霉素、β-内酰胺类、环素类、增效素、大环内酯类、林可酰胺类、夫西地酸、莫匹罗星）。
9. 有已知或疑似对氨基糖甙类药物过敏或特异质反应的病史。
10. 患有任何其他会干扰本研究目标的局部疾病/病症。