WR 279 396 for behandling av kutan leishmaniasis (PAGELEC)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien må pasienter:

1. Være menn eller kvinner i alderen 2 til 80 år, inkludert.
2. Har ikke-komplisert, ikke-alvorlig CL.
3. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller av deres juridiske representant.
4. Ha en diagnose av CL i minst én lesjon ved minst én av følgende metoder: 1) positiv dyrking for promastigotes; 2) mikroskopisk identifikasjon av amastigoter i farget lesjonsvev og/eller 3) ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR). Pasienter som har en tidligere diagnose av CL innen 30 dager etter behandlingsstart er kvalifisert uten bekreftende test under screening.
5. Ha minst én ulcerøs lesjon ≥ 1 cm og < 5 cm, som oppfyller kriteriene for en indekslesjon.
6. Vær villig til å gi avkall på andre former for behandlinger for CL, inkludert annen undersøkelsesbehandling under studien.
7. Etter etterforskerens mening, være i stand til å forstå (eller deres juridiske representant) og overholde protokollen.
8. Forvent å være lokalisert i området til det kliniske stedet i minst varigheten av screeningen, 20-dagers behandlingsperiode, og for oppfølgingsbesøkene på Dager 28 +/- 2 dager, 42 +/- 7 dager og 100 +/ - 14 dager.
9. Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsfasen og i 1 måned etter at behandlingen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for studien må pasienter heller ikke:

1. Ha en tidligere diagnose av leishmaniasis der alle lesjoner var grodd.
2. Har bare en enkelt lesjon hvis karakteristika inkluderer noen av følgende: verrukos eller nodulær lesjon (ikke-ulcerøs), lesjon <1 cm i sin største diameter, lesjon på et sted som etter etterforskeren er vanskelig å opprettholde. medikament topisk.
3. Har en lesjon på grunn av leishmani som involverer slimhinnen eller ganen.
4. Har tegn og symptomer på spredt sykdom.
5. Vær en kvinne som ammer.
6. Har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet.
7. Har betydelig organabnormitet, kronisk sykdom som diabetes, alvorlig hørselstap, tegn på nyre- eller leverdysfunksjon, myasthenia gravis, parkinsonisme, svekkelse av den åttende kranialnerven eller klinisk signifikante nivåer av kreatinin, AST eller ALT etter utrederens vurdering .
8. Har mottatt behandling for leishmaniasis (unntatt merkurokrom eller lokale antiseptika) inkludert alle medisiner med pentavalent antimon inkludert natriumstiboglukonat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amfotericin B (inkludert liposomalt amfotericin B og amfotericin B deoksycholat); WR 279.396; eller andre medisiner som inneholder paromomycin (administrert parenteralt eller topisk) innen 56 dager etter start av studiebehandlinger, eller metylbenzethoniumklorid (MBCL); eller lokale eller systemiske antibiotika fra følgende familier (penicillin, betalaktamika, cykliner, synergistin, makrolider, lincosamider, fusidinsyre, mupirocin) innen 8 dager etter start av studiebehandlinger.
9. Har tidligere kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på aminoglykosider.
10. Har en annen aktuell sykdom/tilstand som kan forstyrre målene for denne studien.