WR 279.396 para o tratamento da leishmaniose cutânea (PAGELEC)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem:

1. Ser homem ou mulher com idade entre 2 e 80 anos, inclusive.
2. Tem CL não complicada e não grave.
3. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito ou por seu representante legal.
4. Ter diagnóstico de LC em pelo menos uma lesão por pelo menos um dos seguintes métodos: 1) cultura positiva para promastigotas; 2) identificação microscópica de amastigotas em tecido de lesão corado e/ou 3) por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva. Os pacientes com diagnóstico prévio de LC dentro de 30 dias após o início do tratamento são elegíveis sem um teste confirmatório durante a triagem.
5. Ter pelo menos uma lesão ulcerativa ≥ 1 cm e < 5 cm, que atenda aos critérios para uma lesão índice.
6. Esteja disposto a abrir mão de outras formas de tratamento para CL, incluindo outro tratamento experimental durante o estudo.
7. Na opinião do investigador, ser capaz de entender (ou seu representante legal) e cumprir o protocolo.
8. Espere estar localizado na área do centro clínico por pelo menos a duração da triagem, período de tratamento de 20 dias e para as visitas de acompanhamento nos dias 28 +/- 2 dias, 42 +/- 7 dias e 100 +/ - 14 dias.
9. Se for do sexo feminino e em idade fértil, tiver um teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a triagem e concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a fase de tratamento e por 1 mês após a conclusão do tratamento.

Critério de exclusão:

Além disso, para ser elegível para o estudo, os pacientes não devem:

1. Ter um diagnóstico prévio de leishmaniose onde todas as lesões cicatrizaram.
2. Ter apenas uma única lesão cujas características incluam qualquer uma das seguintes: lesão verrucosa ou nodular (não ulcerativa), lesão <1 cm em seu maior diâmetro, lesão em local que na opinião do Investigador é difícil de manter a aplicação do estudo droga topicamente.
3. Ter uma lesão por leishmania que envolve a mucosa ou o palato.
4. Apresentar sinais e sintomas de doença disseminada.
5. Seja uma mulher que está amamentando.
6. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi removido.
7. Têm anormalidade significativa de órgão, doença crônica como diabetes, perda auditiva severa, evidência de disfunção renal ou hepática, miastenia gravis, parkinsonismo, comprometimento do oitavo nervo craniano ou níveis clinicamente significativos de creatinina, AST ou ALT no julgamento do investigador .
8. Recebeu tratamento para leishmaniose (exceto mercurocromo ou anti-sépticos locais), incluindo qualquer medicamento com antimônio pentavalente, incluindo estibogluconato de sódio (Pentostam), antimoniato de meglumina (Glucantime); anfotericina B (incluindo anfotericina B lipossomal e desoxicolato de anfotericina B); WR 279.396; ou outros medicamentos contendo paromomicina (administrado por via parenteral ou tópica) dentro de 56 dias após o início dos tratamentos do estudo, ou cloreto de metilbenzetônio (MBCL); ou antibióticos locais ou sistêmicos das seguintes famílias (penicilina, betalactâmicos, ciclinas, sinergistina, macrólidos, lincosamidas, ácido fusídico, mupirocina) dentro de 8 dias após o início dos tratamentos do estudo.
9. Tem história de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações idiossincráticas aos aminoglicosídeos.
10. Ter qualquer outra doença/condição tópica que interfira nos objetivos deste estudo.