WR 279,396 a bőr leishmaniasis kezelésére (PAGELEC)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek:

1. Legyen 2 és 80 év közötti férfi vagy nő.
2. Nem bonyolult, nem súlyos CL-je van.
3. Legyenek képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy törvényes képviselőjük által.
4. Legalább egy lézióban diagnosztizálják a CL-t az alábbi módszerek legalább egyikével: 1) pozitív tenyésztés promastigotákra; 2) amasztigóták mikroszkópos azonosítása festett léziós szövetben és/vagy 3) pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR). Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül CL-t diagnosztizáltak, a szűrés során megerősítő vizsgálat nélkül jogosultak.
5. Legalább egy fekélyes léziója van ≥ 1 cm és < 5 cm, amely megfelel az indexes lézió kritériumainak.
6. Legyen hajlandó lemondani a CL egyéb kezelési formáiról, beleértve az egyéb vizsgálati kezeléseket is a vizsgálat során.
7. A nyomozó véleménye szerint képesnek kell lennie a jegyzőkönyv megértésére (vagy törvényes képviselőjére) és annak betartására.
8. Várhatóan a klinikai hely területén kell elhelyezkedni legalább a szűrés, a 20 napos kezelési időszak, valamint a 28. nap +/- 2 nap, 42 +/- 7 nap és 100 +/ nap utáni ellenőrző látogatások idejére. - 14 nap.
9. Ha nő és fogamzóképes korú, a szűrés során negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kell végezni, és vállalnia kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a kezelési szakaszban és a kezelés befejezése után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek nem szabad:

1. Leishmaniasis diagnosztizálása, ahol minden elváltozás begyógyult.
2. Csak egyetlen léziója van, amelynek jellemzői a következők valamelyike: verrucous vagy nodularis elváltozás (nem fekélyes), 1 cm-nél kisebb elváltozás a legnagyobb átmérőjében, olyan helyen található elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint nehezen tartható fenn a vizsgálat alkalmazása. gyógyszer helyileg.
3. Leishmania miatti elváltozása van, amely a nyálkahártyát vagy a szájpadlást érinti.
4. Disszeminált betegség jelei és tünetei vannak.
5. Legyen szoptató nő.
6. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében szolid, metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az eltávolított bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
7. Jelentős szervi rendellenességgel, krónikus betegséggel, például cukorbetegséggel, súlyos halláskárosodással, vese- vagy májelégtelenségre utaló jelekkel, myasthenia gravisszal, parkinsonizmussal, a nyolcadik agyideg károsodásával vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős kreatinin-, AST- vagy ALT-szinttel rendelkezik. .
8. Leishmaniasis kezelésben részesült (kivéve a merkurokrómot vagy a helyi antiszeptikumokat), beleértve minden ötértékű antimont tartalmazó gyógyszert, beleértve a nátrium-stiboglukonátot (Pentostam), a meglumin antimoniátot (Glucantime); amfotericin B (beleértve a liposzómális amfotericin B-t és az amfotericin B dezoxikolátot); WR 279 396; vagy paromomicint (parenterálisan vagy helyileg beadva) tartalmazó egyéb gyógyszerek a vizsgálati kezelések megkezdését követő 56 napon belül, vagy metil-benzetónium-kloridot (MBCL); vagy a következő családok helyi vagy szisztémás antibiotikumai (penicillin, bétalaktamikumok, ciklinek, szinergisztin, makrolidok, linkozamidok, fuzidinsav, mupirocin) a vizsgálati kezelések megkezdését követő 8 napon belül.
9. Ha kórtörténetében ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók fordultak elő aminoglikozidokkal szemben.
10. Bármilyen más aktuális betegsége/állapota van, amely megzavarná e vizsgálat céljait.