WR 279 396 ihon leishmaniaasin hoitoon (PAGELEC)

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden tulee:

1. Ole mies tai nainen iältään 2–80 vuotta, mukaan lukien.
2. Sinulla on mutkaton, ei-vakava CL.
3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai laillinen edustajansa.
4. Sinulla on CL-diagnoosi vähintään yhdessä vauriossa vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: 1) positiivinen viljely promastigooteille; 2) amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjäytyneestä leesiokudoksesta ja/tai 3) positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Potilaat, joilla on aiempi CL-diagnoosi 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ovat kelvollisia ilman varmistustestiä seulonnan aikana.
5. Sinulla on vähintään yksi haavainen vaurio ≥ 1 cm ja < 5 cm, joka täyttää indeksivaurion kriteerit.
6. Ole valmis luopumaan muista CL:n hoidoista, mukaan lukien muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana.
7. Tutkijan mielestä hänen on kyettävä ymmärtämään (tai hänen laillisen edustajansa) protokollaa ja noudattamaan sitä.
8. Odottaa olevansa kliinisen alueen alueella vähintään seulonnan, 20 päivän hoitojakson ja seurantakäyntien ajan päivinä 28 +/- 2 päivää, 42 +/- 7 päivää ja 100 +/ -14 päivää.
9. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, tee seulonnan aikana negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ja suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitovaiheen aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät myöskään saa osallistua tutkimukseen:

1. Sinulla on aiempi diagnoosi leishmaniaasista, jossa kaikki leesiot olivat parantuneet.
2. On vain yksi leesio, jonka ominaisuuksiin kuuluu jokin seuraavista: verrucous tai nodulaarinen leesio (ei haavainen), vaurio <1 cm sen suurimmassa halkaisijassa, vaurio paikassa, jossa tutkijan mielestä on vaikea ylläpitää tutkimuksen soveltamista huume paikallisesti.
3. Sinulla on leishmanian aiheuttama vaurio, johon liittyy limakalvo tai kitalaki.
4. Sinulla on levinneen taudin merkkejä ja oireita.
5. Ole nainen, joka imettää.
6. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu.
7. Sinulla on merkittävä elinhäiriö, krooninen sairaus, kuten diabetes, vakava kuulonmenetys, merkkejä munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä, myasthenia gravis, parkinsonismi, kahdeksannen aivohermon vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät kreatiniini-, ASAT- tai ALT-tasot tutkijan arvion mukaan .
8. olet saanut hoitoa leishmaniaasiin (paitsi merkurokromi tai paikalliset antiseptiset aineet), mukaan lukien kaikki viisiarvoista antimonia sisältävät lääkkeet, mukaan lukien natriumstiboglukonaatti (Pentostam), meglumiiniantimoniaatti (Glucantime); amfoterisiini B (mukaan lukien liposomaalinen amfoterisiini B ja amfoterisiini B -deoksikolaatti); WR 279 396; tai muut lääkkeet, jotka sisältävät paromomysiiniä (annettu parenteraalisesti tai paikallisesti) 56 päivän kuluessa tutkimushoitojen aloittamisesta tai metyylibentsetoniumkloridia (MBCL); tai paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seuraavista perheistä (penisilliini, beetalaktaamit, sykliinit, synergistiini, makrolidit, linkosamidit, fusidiinihappo, mupirosiini) 8 päivän kuluessa tutkimushoitojen aloittamisesta.
9. Sinulla on aiemmin tiedetty tai epäilty yliherkkyysreaktioita tai idiosynkraattisia reaktioita aminoglykosideille.
10. Onko sinulla jokin muu ajankohtainen sairaus/sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tavoitteita.