WR 279 396 pour le traitement de la leishmaniose cutanée (PAGELEC)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent :

1. Être un homme ou une femme âgés de 2 à 80 ans inclus.
2. Avoir une LC non compliquée et non sévère.
3. Pouvoir donner son consentement éclairé par écrit ou par son représentant légal.
4. Avoir un diagnostic de CL dans au moins une lésion par au moins une des méthodes suivantes : 1) culture positive pour les promastigotes ; 2) identification microscopique des amastigotes dans le tissu lésionnel coloré et/ou 3) par réaction en chaîne par polymérase positive (PCR). Les patients qui ont un diagnostic préalable de CL dans les 30 jours suivant le début du traitement sont éligibles sans test de confirmation lors du dépistage.
5. Avoir au moins une lésion ulcéreuse ≥ 1 cm et < 5 cm, qui répond aux critères d'une lésion index.
6. Être prêt à renoncer à d'autres formes de traitements pour le CL, y compris d'autres traitements expérimentaux pendant l'étude.
7. De l'avis de l'investigateur, être capable de comprendre (ou son représentant légal) et de se conformer au protocole.
8. Attendez-vous à être situé dans la zone du site clinique pendant au moins la durée du dépistage, la période de traitement de 20 jours, et pour les visites de suivi aux jours 28 +/- 2 jours, 42 +/- 7 jours et 100 +/- - 14 jours.
9. Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la phase de traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

De plus, pour être éligibles à l'étude, les patients ne doivent pas :

1. Avoir un diagnostic antérieur de leishmaniose où toutes les lésions avaient guéri.
2. Avoir une seule lésion dont les caractéristiques comprennent l'un des éléments suivants : lésion verruqueuse ou nodulaire (non ulcéreuse), lésion <1 cm dans son plus grand diamètre, lésion à un endroit qui, de l'avis de l'investigateur, est difficile à maintenir l'application de l'étude médicament par voie topique.
3. Avoir une lésion due à la leishmanie qui implique la muqueuse ou le palais.
4. Avoir des signes et des symptômes de maladie disséminée.
5. Être une femme qui allaite.
6. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité solide, métastatique ou hématologique à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été enlevé.
7. Avoir une anomalie organique importante, une maladie chronique telle que le diabète, une perte auditive sévère, des signes de dysfonctionnement rénal ou hépatique, une myasthénie grave, un parkinsonisme, une altération du huitième nerf crânien ou des niveaux cliniquement significatifs de créatinine, AST ou ALT selon le jugement de l'investigateur .
8. Avoir reçu un traitement contre la leishmaniose (à l'exception du mercurochrome ou des antiseptiques locaux) comprenant tout médicament contenant de l'antimoine pentavalent, y compris le stibogluconate de sodium (Pentostam), l'antimoniate de méglumine (Glucantime) ; l'amphotéricine B (y compris l'amphotéricine B liposomale et le désoxycholate d'amphotéricine B); WR 279 396; ou d'autres médicaments contenant de la paromomycine (administrée par voie parentérale ou topique) dans les 56 jours suivant le début des traitements de l'étude, ou du chlorure de méthylbenzéthonium (MBCL) ; ou des antibiotiques locaux ou systémiques des familles suivantes (pénicilline, bêtalactamiques, cyclines, synergistine, macrolides, lincosamides, acide fusidique, mupirocine) dans les 8 jours suivant le début des traitements de l'étude.
9. Avoir des antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de réactions idiosyncratiques aux aminoglycosides.
10. Avoir toute autre maladie / condition topique qui interférerait avec les objectifs de cette étude.