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皮膚リーシュマニア症の治療薬 WR 279,396 (PAGELEC)

2017年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスにおける皮膚リーシュマニア症治療のためのWR 279,396（パロモマイシン+ゲンタマイシン局所クリーム）の安全性と有効性を調べるための非盲検試験

研究の目的は、合併症のない、重度ではない皮膚リーシュマニア症（CL）患者におけるWR 279,396（局所パロモマイシンおよびゲンタマイシン）による非盲検治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CLが疑われる患者は、潰瘍性CLを確認するための寄生虫学を含む適格性について最長14日間スクリーニングされる。 募集は主にリーシュマニア症にさらされた患者からとなります。 目標登録者数 30 名の患者には、WR 279,396 (15% パロモマイシン + 0.5% ゲンタマイシン局所クリーム) が 20 日間、1 日 1 回投与されます。

指標病変および他のすべての潰瘍化病変は、潰瘍形成領域の長さと幅を測定することによって臨床反応について評価されます。 １００％の再上皮化が観察された場合、病変は完全に治癒したとみなされる。 潰瘍化していない病変もまた、治験薬に曝露された病変の総面積を監視するために測定され、治癒について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75019
        • Centre d'investigations cliniques- Hopital Robert Debré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の参加資格を得るには、患者は以下のことを行う必要があります。

  1. 2歳から80歳までの男性または女性であること。
  2. 合併症も重度でもない CL を患っている。
  3. 書面による、または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができること。
  4. 以下の方法の少なくとも 1 つにより、少なくとも 1 つの病変で CL と診断されています。 1) 前鞭毛虫の培養陽性。 ２）染色された病変組織におけるアマスティゴートの顕微鏡による同定、および／または３）陽性ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）による。 治療開始後 30 日以内に CL と診断された患者は、スクリーニング中の確認検査なしで対象となります。
  5. 指標病変の基準を満たす、1cm以上5cm未満の潰瘍性病変が少なくとも1つある。
  6. 研究期間中は、他の治験治療を含む CL の他の治療法を積極的に控えること。
  7. 研究者の意見では、治験実施計画書（またはその法定代理人）を理解し、遵守する能力があること。
  8. 少なくともスクリーニング期間、20日間の治療期間、および28日+/-2日、42日+/-7日および100日+/のフォローアップ訪問の間、臨床現場のエリアに滞在することが予想されます。 - 14日間。
  9. 女性で妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治療期間中および治療完了後 1 か月間は許容可能な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

また、研究の参加資格を得るためには、患者は次のことを行ってはなりません：

  1. リーシュマニア症の事前診断を受けており、すべての病変が治癒している。
  2. 以下のいずれかの特徴を含む病変が 1 つだけある：疣贅状または結節性病変（潰瘍性ではない）、最大直径が 1 cm 未満の病変、研究の適用を維持することが難しいと治験責任医師が判断した場所にある病変局所的に薬を塗る。
  3. 粘膜または口蓋にリーシュマニア症による病変がある。
  4. 播種性疾患の兆候や症状がある。
  5. 授乳中の女性であること。
  6. -切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、活動性の悪性腫瘍または固形癌、転移性癌、または血液悪性腫瘍の病歴がある。
  7. -重大な臓器異常、糖尿病などの慢性疾患、重度の難聴、腎臓または肝臓の機能障害の証拠、重症筋無力症、パーキンソニズム、第8脳神経の障害、または治験責任医師の判断で臨床的に有意なレベルのクレアチニン、AST、またはALTがある。 。
  8. スチボグルコン酸ナトリウム（ペントスタム）、アンチモン酸メグルミン（グルカンタイム）などの五価アンチモンを含む薬剤を含むリーシュマニア症の治療（マーキュロクロムまたは局所消毒薬を除く）を受けている。アムホテリシン B (リポソーム アムホテリシン B およびアンホテリシン B デオキシコール酸塩を含む); WR 279,396;または治験治療開始後56日以内のパロモマイシン（非経口または局所投与）または塩化メチルベンゼトニウム（MBCL）を含むその他の薬剤。または治験治療開始後8日以内に以下の系統の抗生物質（ペニシリン、ベータラクタム薬、サイクリン、シナギスチン、マクロライド、リンコサミド、フシジン酸、ムピロシン）の局所または全身投与。
  9. アミノグリコシドに対する過敏症または特異反応の既知または疑いのある病歴がある。
  10. -この研究の目的を妨げる可能性のある他の局所的な疾患/症状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WR 279,396
同じ治験薬を服用している全患者：WR 279,396（局所パロモマイシンおよびゲンタマイシンクリーム）
薬：WR 279,396
パロモ​​マイシン + ゲンタマイシン局所クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変の最終臨床治癒率: 初期臨床治癒
時間枠：42日目または100日目
初期の臨床治癒：公称42日目の評価で病変の100％再上皮化（すなわち、0×0の長さ×幅の測定値）、または初期の臨床的改善に続いて100日目までに>50％の再上皮化
42日目または100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変の最終臨床治癒率: 再発
時間枠：42日目または100日目
再発は、再上皮化が 100% であった患者について、公称 100 日目における指標病変の潰瘍化領域の 10% 以上の増加、または指標病変の再上皮化が 100% から 100% 未満への変化として定義されます。公称42日目またはそれ以前の指標病変の
42日目または100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Buffet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P080705

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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