피부 레슈마니아증 치료용 WR 279,396 (PAGELEC)

포함 기준:

연구 대상이 되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 2세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 복잡하지 않고 심각하지 않은 CL이 있습니다.
3. 서면 동의서 또는 법적 대리인이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 적어도 하나의 병변에서 CL 진단을 받으십시오: 1) promastigotes에 대한 양성 배양; 2) 염색된 병변 조직에서 아마스티고트의 현미경 식별 및/또는 3) 양성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해. 치료 시작 30일 이내에 사전에 CL 진단을 받은 환자는 스크리닝 동안 확인 검사 없이 적격입니다.
5. 지표 병변의 기준을 충족하는 1cm 이상 및 5cm 미만의 궤양성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 연구 기간 동안 다른 조사 치료를 포함하여 CL에 대한 다른 형태의 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
7. 시험자의 의견에 따라 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
8. 적어도 스크리닝 기간, 20일 치료 기간 및 28일 +/- 2일, 42 +/- 7일 및 100일 +/-에 후속 방문을 위해 임상 현장 영역에 위치할 것으로 예상됨 - 14 일.
9. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 선별 검사 중 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 치료 단계 및 치료 완료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

또한 연구 대상이 되기 위해 환자는 다음을 수행하지 않아야 합니다.

1. 모든 병변이 치유된 리슈만편모충증에 대한 사전 진단을 받으십시오.
2. 특징이 다음 중 하나를 포함하는 단 하나의 병변을 가짐: 사마귀 또는 결절성 병변(비궤양성), 최대 직경이 1cm 미만인 병변, 조사자의 의견에 따라 연구 적용을 유지하기 어려운 위치의 병변 국소적으로 약물을 투여합니다.
3. 점막이나 구개를 포함하는 레슈마니아로 인한 병변이 있습니다.
4. 파종성 질병의 징후와 증상이 있습니다.
5. 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
6. 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활성 악성 종양 또는 고형, 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
7. 심각한 장기 이상, 당뇨병과 같은 만성 질환, 심한 청력 상실, 신장 또는 간 기능 장애의 증거, 중증 근무력증, 파킨슨병, 제8 뇌신경 손상 또는 조사자의 판단에 임상적으로 유의한 수준의 크레아티닌, AST 또는 ALT가 있음 .
8. 스티보글루콘산나트륨(Pentostam), 메글루민 안티모니에이트(Glucantime)를 포함한 5가 안티몬이 포함된 약물을 포함하여 레슈마니아증(메르쿠로크롬 또는 국소 방부제 제외) 치료를 받은 적이 있습니다. 암포테리신 B(리포솜 암포테리신 B 및 암포테리신 B 데옥시콜레이트 포함); WR 279,396; 또는 연구 치료 시작 56일 이내에 파로모마이신을 함유하는 기타 약물(비경구 또는 국소 투여), 또는 메틸벤제토늄 클로라이드(MBCL); 또는 연구 치료 시작 8일 이내에 하기 계열(페니실린, 베탈락탐, 사이클린, 시너기스틴, 마크롤라이드, 린코사미드, 푸시딘산, 무피로신)의 국소 또는 전신 항생제.
9. 아미노글리코시드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있습니다.
10. 본 연구의 목적을 방해할 수 있는 기타 국소 질환/상태가 있는 경우.