WR 279 396 för behandling av kutan Leishmaniasis (PAGELEC)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste patienterna:

1. Vara man eller kvinna i åldrarna 2 till 80 år, inklusive.
2. Har icke-komplicerad, icke-svår CL.
3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke eller av deras juridiska ombud.
4. Ha en diagnos av CL i minst en lesion med minst en av följande metoder: 1) positiv odling för promastigotes; 2) mikroskopisk identifiering av amastigoter i färgad lesionsvävnad och/eller 3) genom positiv polymeraskedjereaktion (PCR). Patienter som har en tidigare diagnos av CL inom 30 dagar efter behandlingens början är berättigade utan ett bekräftande test under screening.
5. Ha minst en ulcerös lesion ≥ 1 cm och < 5 cm, som uppfyller kriterierna för en indexlesion.
6. Var villig att avstå från andra former av behandlingar för CL inklusive annan prövningsbehandling under studien.
7. Enligt utredarens uppfattning, vara kapabel att förstå (eller deras juridiska ombud) och följa protokollet.
8. Räkna med att vara belägen i området för den kliniska platsen under åtminstone screeningens varaktighet, 20-dagars behandlingsperiod och för uppföljningsbesöken på dagarna 28 +/- 2 dagar, 42 +/- 7 dagar och 100 +/ - 14 dagar.
9. Om kvinna och fertil ålder har ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsfasen och i 1 månad efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till studien får patienter inte heller:

1. Ha en tidigare diagnos av leishmaniasis där alla lesioner hade läkt.
2. Har endast en enda lesion vars egenskaper inkluderar något av följande: verrukös eller nodulär lesion (icke-ulcerös), lesion <1 cm i sin största diameter, lesion på en plats som enligt utredaren är svår att upprätthålla tillämpning av studien läkemedel topiskt.
3. Har en lesion på grund av leishmani som involverar slemhinnan eller gommen.
4. Har tecken och symtom på spridd sjukdom.
5. Var en kvinna som ammar.
6. Har en aktiv malignitet eller historia av solid, metastaserande eller hematologisk malignitet med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som har tagits bort.
7. Har betydande organavvikelser, kronisk sjukdom som diabetes, allvarlig hörselnedsättning, tecken på njur- eller leverdysfunktion, myasthenia gravis, parkinsonism, försämring av åttonde kranialnerven eller kliniskt signifikanta nivåer av kreatinin, ASAT eller ALAT enligt utredarens bedömning .
8. Har fått behandling för leishmaniasis (förutom merkurokrom eller lokala antiseptika) inklusive mediciner med pentavalent antimon inklusive natriumstiboglukonat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amfotericin B (inklusive liposomalt amfotericin B och amfotericin B-deoxicholat); WR 279 396; eller andra läkemedel som innehåller paromomycin (administrerat parenteralt eller topiskt) inom 56 dagar efter start av studiebehandlingar, eller metylbensetoniumklorid (MBCL); eller lokala eller systemiska antibiotika från följande familjer (penicillin, betalaktamika, cykliner, synergistin, makrolider, linkosamider, fusidinsyra, mupirocin) inom 8 dagar efter påbörjad studiebehandling.
9. Har tidigare känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på aminoglykosider.
10. Har någon annan aktuell sjukdom/tillstånd som skulle störa syftet med denna studie.