WR 279.396 per il trattamento della leishmaniosi cutanea (PAGELEC)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono:

1. Essere maschi o femmine di età compresa tra 2 e 80 anni inclusi.
2. Avere CL non complicato, non grave.
3. Essere in grado di dare il consenso informato scritto o dal loro rappresentante legale.
4. Avere una diagnosi di CL in almeno una lesione mediante almeno uno dei seguenti metodi: 1) coltura positiva per promastigoti; 2) identificazione microscopica degli amastigoti nel tessuto della lesione colorato e/o 3) mediante reazione a catena della polimerasi positiva (PCR). I pazienti che hanno una diagnosi precedente di CL entro 30 giorni dall'inizio del trattamento sono idonei senza un test di conferma durante lo screening.
5. Avere almeno una lesione ulcerosa ≥ 1 cm e < 5 cm, che soddisfi i criteri per una lesione indice.
6. Essere disposto a rinunciare ad altre forme di trattamenti per CL, inclusi altri trattamenti sperimentali durante lo studio.
7. A giudizio dell'investigatore, essere in grado di comprendere (o del suo rappresentante legale) e rispettare il protocollo.
8. Aspettarsi di trovarsi nell'area del centro clinico almeno per la durata dello screening, periodo di trattamento di 20 giorni e per le visite di follow-up ai giorni 28 +/- 2 giorni, 42 +/- 7 giorni e 100 +/ - 14 giorni.
9. Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza su siero o urina negativo durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la fase di trattamento e per 1 mese dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

Inoltre, per essere ammessi allo studio, i pazienti non devono:

1. Avere una diagnosi precedente di leishmaniosi in cui tutte le lesioni erano guarite.
2. Avere una sola lesione le cui caratteristiche includono una delle seguenti: lesione verrucosa o nodulare (non ulcerosa), lesione <1 cm nel suo diametro maggiore, lesione in una posizione che secondo l'opinione dello sperimentatore è difficile da mantenere l'applicazione dello studio farmaco per via topica.
3. Avere una lesione dovuta alla leishmania che coinvolge la mucosa o il palato.
4. Avere segni e sintomi di malattia disseminata.
5. Sii una donna che sta allattando.
6. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso.
7. Avere un'anomalia d'organo significativa, una malattia cronica come il diabete, una grave perdita dell'udito, evidenza di disfunzione renale o epatica, miastenia grave, parkinsonismo, compromissione dell'ottavo nervo cranico o livelli clinicamente significativi di creatinina, AST o ALT a giudizio dello sperimentatore .
8. Hanno ricevuto un trattamento per la leishmaniosi (tranne il mercurocromo o gli antisettici locali) incluso qualsiasi farmaco con antimonio pentavalente incluso stibogluconato di sodio (Pentostam), meglumina antimoniato (Glucantime); amfotericina B (incluse amfotericina B liposomiale e amfotericina B desossicolato); WR 279.396; o altri farmaci contenenti paromomicina (somministrata per via parenterale o topica) entro 56 giorni dall'inizio dei trattamenti in studio, o metilbenzetonio cloruro (MBCL); o antibiotici locali o sistemici delle seguenti famiglie (penicillina, betalattamici, cicline, sinergistina, macrolidi, lincosamidi, acido fusidico, mupirocina) entro 8 giorni dall'inizio dei trattamenti in studio.
9. Avere una storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche agli aminoglicosidi.
10. Avere qualsiasi altra malattia/condizione topica che interferirebbe con gli obiettivi di questo studio.