WR 279.396 für die Behandlung der kutanen Leishmaniose (PAGELEC)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten:

1. Seien Sie männlich oder weiblich im Alter von 2 bis einschließlich 80 Jahren.
2. Haben eine unkomplizierte, nicht schwere CL.
3. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters abzugeben.
4. Eine CL-Diagnose in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden haben: 1) positive Kultur für Promastigoten; 2) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe und/oder 3) durch positive Polymerasekettenreaktion (PCR). Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung bereits eine CL-Diagnose gestellt wurde, sind ohne Bestätigungstest während des Screenings teilnahmeberechtigt.
5. Sie haben mindestens eine ulzerative Läsion ≥ 1 cm und < 5 cm, die die Kriterien für eine Indexläsion erfüllt.
6. Seien Sie bereit, während der Studie auf andere Behandlungsformen für CL, einschließlich anderer Prüfbehandlungen, zu verzichten.
7. Nach Ansicht des Ermittlers (oder seines gesetzlichen Vertreters) in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
8. Erwarten Sie, dass Sie sich mindestens für die Dauer des Screenings, des 20-tägigen Behandlungszeitraums und für die Nachuntersuchungen an den Tagen 28 +/- 2 Tage, 42 +/- 7 Tage und 100 +/- im Bereich des klinischen Standorts aufhalten. - 14 Tage.
9. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während des Screenings einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich damit einverstanden erklären, während der Behandlungsphase und für einen Monat nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Patienten außerdem Folgendes nicht tun:

1. Es wurde bereits eine Leishmaniose diagnostiziert, bei der alle Läsionen abgeheilt waren.
2. Sie haben nur eine einzige Läsion, deren Merkmale eines der folgenden sind: verruköse oder knotige Läsion (nicht ulzerativ), Läsion <1 cm im größten Durchmesser, Läsion an einer Stelle, die nach Ansicht des Prüfarztes schwer aufrechtzuerhalten ist. Anwendung der Studie Medikament topisch.
3. Sie haben eine Läsion aufgrund einer Leishmanie, die die Schleimhaut oder den Gaumen betrifft.
4. Anzeichen und Symptome einer disseminierten Krankheit aufweisen.
5. Seien Sie eine stillende Frau.
6. Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte von soliden, metastasierten oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der entfernten Haut.
7. Sie haben eine erhebliche Organanomalie, eine chronische Erkrankung wie Diabetes, einen schweren Hörverlust, Anzeichen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Myasthenia gravis, Parkinsonismus, eine Beeinträchtigung des achten Hirnnervs oder klinisch signifikante Kreatinin-, AST- oder ALT-Werte nach Einschätzung des Prüfarztes .
8. eine Behandlung gegen Leishmaniose erhalten haben (außer Mercurochrom oder lokale Antiseptika), einschließlich Medikamenten mit fünfwertigem Antimon, einschließlich Natriumstibogluconat (Pentostam), Megluminantimoniat (Glucantime); Amphotericin B (einschließlich liposomales Amphotericin B und Amphotericin B-Desoxycholat); WR 279.396; oder andere Medikamente, die Paromomycin (parenteral oder topisch verabreicht) innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studienbehandlungen oder Methylbenzethoniumchlorid (MBCL) enthalten; oder lokale oder systemische Antibiotika der folgenden Familien (Penicillin, Betalactamika, Zykline, Synergistin, Makrolide, Lincosamide, Fusidinsäure, Mupirocin) innerhalb von 8 Tagen nach Beginn der Studienbehandlungen.
9. In der Vergangenheit bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten oder eigenwillige Reaktionen auf Aminoglykoside.
10. Haben Sie eine andere topische Erkrankung/einen anderen Zustand, der die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würde?