WR 279,396 na leczenie leiszmaniozy skórnej (PAGELEC)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 2 do 80 lat włącznie.
2. Mieć nieskomplikowany, nie ciężki CL.
3. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub przez swojego przedstawiciela prawnego.
4. Mieć rozpoznanie CL w co najmniej jednej zmianie za pomocą co najmniej jednej z następujących metod: 1) pozytywny posiew na obecność promastigotów; 2) identyfikacja mikroskopowa amastigotów w wybarwionej tkance zmiany chorobowej i/lub 3) dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR). Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano CL w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, kwalifikują się bez testu potwierdzającego podczas badania przesiewowego.
5. Mieć co najmniej jedną zmianę wrzodziejącą ≥ 1 cm i < 5 cm, która spełnia kryteria zmiany wskazującej.
6. Bądź gotów zrezygnować z innych form leczenia CL, w tym innych eksperymentalnych metod leczenia podczas badania.
7. Zdaniem badacza, być w stanie zrozumieć (lub ich przedstawiciela prawnego) i przestrzegać protokołu.
8. Spodziewać się przebywania w obszarze ośrodka klinicznego przynajmniej przez czas trwania badania przesiewowego, 20-dniowego okresu leczenia oraz wizyt kontrolnych w dniach 28 +/- 2 dni, 42 +/- 7 dni i 100 +/ - 14 dni.
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas fazy leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Ponadto, aby zakwalifikować się do badania, pacjenci nie mogą:

1. Mieć wcześniejszą diagnozę leiszmaniozy, w której wszystkie zmiany się zagoiły.
2. Mieć tylko jedną zmianę, której cechy obejmują którekolwiek z poniższych: zmiana brodawkowata lub guzowata (niewrzodziejąca), zmiana o średnicy <1 cm, zmiana w miejscu, które zdaniem badacza jest trudne do utrzymania zastosowanie badania lek miejscowo.
3. Mają zmianę spowodowaną leiszmanią, która obejmuje błonę śluzową lub podniebienie.
4. Mają oznaki i objawy choroby rozsianej.
5. Bądź kobietą, która karmi piersią.
6. Mają czynną chorobę nowotworową lub historię litego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
7. Mają znaczną nieprawidłowość narządową, chorobę przewlekłą, taką jak cukrzyca, ciężki ubytek słuchu, oznaki dysfunkcji nerek lub wątroby, myasthenia gravis, parkinsonizm, upośledzenie ósmego nerwu czaszkowego lub klinicznie istotne poziomy kreatyniny, AST lub ALT w ocenie badacza .
8. Otrzymali leczenie leiszmaniozy (z wyjątkiem merkurochromu lub miejscowych środków antyseptycznych), w tym leki zawierające pięciowartościowy antymon, w tym stiboglukonian sodu (Pentostam), antymonian megluminy (Glucantime); amfoterycyna B (w tym liposomalna amfoterycyna B i dezoksycholan amfoterycyny B); WR279396; lub inne leki zawierające paromomycynę (podawane pozajelitowo lub miejscowo) w ciągu 56 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub chlorek metylobenzetoniowy (MBCL); lub miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki z następujących rodzin (penicylina, betalaktamy, cykliny, synergestyna, makrolidy, linkozamidy, kwas fusydowy, mupirocyna) w ciągu 8 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
9. W wywiadzie stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość lub idiosynkratyczne reakcje na aminoglikozydy.
10. Mieć jakąkolwiek inną miejscową chorobę/stan, który kolidowałby z celami tego badania.