WR 279 396 pro léčbu kožní leishmaniózy (PAGELEC)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí:

1. Buď muž nebo žena ve věku od 2 do 80 let včetně.
2. Mít nekomplikovaný, nezávažný CL.
3. Být schopen dát písemný informovaný souhlas nebo od svého zákonného zástupce.
4. Mít diagnózu CL alespoň u jedné léze alespoň jednou z následujících metod: 1) pozitivní kultivace na promastigoty; 2) mikroskopická identifikace amastigotů v obarvené tkáni lézí a/nebo 3) pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Pacienti, kteří mají předchozí diagnózu CL do 30 dnů od zahájení léčby, jsou způsobilí bez potvrzujícího testu během screeningu.
5. Mít alespoň jednu ulcerózní lézi ≥ 1 cm a < 5 cm, která splňuje kritéria pro indexovou lézi.
6. Buďte ochotni vzdát se jiných forem léčby CL včetně jiné zkoumané léčby během studie.
7. Podle názoru vyšetřovatele být schopen porozumět (nebo jeho zákonnému zástupci) protokolu a dodržet jej.
8. Očekávejte, že se budete nacházet v oblasti klinického pracoviště alespoň po dobu trvání screeningu, 20denní léčebné období a pro následné návštěvy ve dnech 28 +/- 2 dny, 42 +/- 7 dní a 100 +/ - 14 dní.
9. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít během screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během fáze léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

Aby byli pacienti způsobilí ke studii, také nesmí:

1. Mít předchozí diagnózu leishmaniózy, kde se všechny léze zahojily.
2. Mít pouze jednu lézi, jejíž charakteristiky zahrnují kteroukoli z následujících vlastností: verukózní nebo nodulární léze (neulcerózní), léze <1 cm v jejím největším průměru, léze v místě, které je podle názoru zkoušejícího obtížné udržet při aplikaci studie droga lokálně.
3. Mít lézi kvůli leishmanii, která zahrnuje sliznici nebo patro.
4. Mít známky a příznaky diseminovaného onemocnění.
5. Buďte ženou, která kojí.
6. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu solidní, metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
7. Mají významnou orgánovou abnormalitu, chronické onemocnění, jako je diabetes, těžká ztráta sluchu, známky renální nebo jaterní dysfunkce, myasthenia gravis, parkinsonismus, poškození osmého hlavového nervu nebo klinicky významné hladiny kreatininu, AST nebo ALT podle úsudku zkoušejícího .
8. podstoupil(a) léčbu leishmaniózy (kromě merkurochromu nebo lokálních antiseptik) včetně jakékoli medikace s pětimocným antimonem včetně stiboglukonátu sodného (Pentostam), megluminantimoniátu (Glucantime); amfotericin B (včetně lipozomálního amfotericinu B a amfotericinu B deoxycholátu); WR 279,396; nebo jiné léky obsahující paromomycin (podávaný parenterálně nebo lokálně) do 56 dnů od zahájení studijní léčby nebo methylbenzethonium chlorid (MBCL); nebo lokální nebo systémová antibiotika následujících skupin (penicilin, betalaktamika, cykliny, synergistin, makrolidy, linkosamidy, kyselina fusidová, mupirocin) do 8 dnů od zahájení studijní léčby.
9. Máte v anamnéze známou nebo suspektní hypersenzitivitu nebo idiosynkratické reakce na aminoglykosidy.
10. Máte jakékoli jiné aktuální onemocnění/stav, který by narušoval cíle této studie.