WR 279,396 para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea (PAGELEC)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben:

1. Ser hombre o mujer de 2 a 80 años de edad, inclusive.
2. Tiene CL no complicada, no severa.
3. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito o por su representante legal.
4. Tener diagnóstico de CL en al menos una lesión por al menos uno de los siguientes métodos: 1) cultivo positivo para promastigotes; 2) identificación microscópica de amastigotes en tejido lesionado teñido y/o 3) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva. Los pacientes que tienen un diagnóstico previo de CL dentro de los 30 días del inicio del tratamiento son elegibles sin una prueba de confirmación durante la selección.
5. Tener al menos una lesión ulcerativa ≥ 1 cm y < 5 cm, que cumpla con los criterios de una lesión índice.
6. Estar dispuesto a renunciar a otras formas de tratamientos para CL, incluidos otros tratamientos en investigación durante el estudio.
7. A juicio del investigador, ser capaz de comprender (o de su representante legal) y cumplir el protocolo.
8. Espere estar ubicado en el área del sitio clínico durante al menos la duración de la evaluación, el período de tratamiento de 20 días y para las visitas de seguimiento en los días 28 +/- 2 días, 42 +/- 7 días y 100 +/ - 14 dias.
9. Si es mujer y está en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la selección y acepte usar un método anticonceptivo aceptable durante la fase de tratamiento y durante 1 mes después de que finalice el tratamiento.

Criterio de exclusión:

Además, para ser elegible para el estudio, los pacientes no deben:

1. Tener un diagnóstico previo de leishmaniasis donde todas las lesiones hayan cicatrizado.
2. Presentar una sola lesión cuyas características incluyan alguna de las siguientes: lesión verrugosa o nodular (no ulcerosa), lesión <1 cm en su diámetro mayor, lesión en una localización que a juicio del Investigador sea de difícil mantenimiento solicitud de estudio droga por vía tópica.
3. Tener una lesión por leishmania que comprometa la mucosa o el paladar.
4. Tener signos y síntomas de enfermedad diseminada.
5. Ser una mujer que está amamantando.
6. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se haya extirpado.
7. Tener anomalías orgánicas significativas, enfermedades crónicas como diabetes, pérdida auditiva severa, evidencia de disfunción renal o hepática, miastenia grave, parkinsonismo, deterioro del octavo nervio craneal o niveles clínicamente significativos de creatinina, AST o ALT a juicio del investigador. .
8. Haber recibido tratamiento para leishmaniasis (excepto mercurocromo o antisépticos locales) incluyendo cualquier medicamento con antimonio pentavalente incluyendo estibogluconato de sodio (Pentostam), antimoniato de meglumina (Glucantime); anfotericina B (incluyendo anfotericina B liposomal y desoxicolato de anfotericina B); WR 279.396; u otros medicamentos que contengan paromomicina (administrada por vía parenteral o tópica) dentro de los 56 días posteriores al inicio de los tratamientos del estudio, o cloruro de metilbencetonio (MBCL); o antibióticos locales o sistémicos de las siguientes familias (penicilina, betalactámicos, ciclinas, sinergistina, macrólidos, lincosamidas, ácido fusídico, mupirocina) dentro de los 8 días de iniciados los tratamientos del estudio.
9. Tener antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a los aminoglucósidos.
10. Tiene cualquier otra enfermedad/afección tópica que pueda interferir con los objetivos de este estudio.