279 396 вирландских риалов на лечение кожного лейшманиоза. (PAGELEC)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 2 до 80 лет включительно.
2. Имеют неосложненный, нетяжелый КЛ.
3. Иметь возможность дать письменное информированное согласие или от своего законного представителя.
4. Иметь диагноз КЛ хотя бы в одном поражении хотя бы одним из следующих методов: 1) положительная культура на промастиготы; 2) микроскопическая идентификация амастигот в окрашенной ткани поражения и/или 3) с помощью положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР). Пациенты с предварительным диагнозом КЛ в течение 30 дней после начала лечения имеют право на участие без подтверждающего теста во время скрининга.
5. Иметь по крайней мере одно язвенное поражение ≥ 1 см и < 5 см, которое соответствует критериям индексного поражения.
6. Будьте готовы отказаться от других форм лечения КЛ, включая другое экспериментальное лечение во время исследования.
7. По мнению следователя, быть дееспособным к пониманию (или его законному представителю) и соблюдению протокола.
8. Ожидайте, что будете находиться в районе клинической базы, по крайней мере, в течение скрининга, 20-дневного периода лечения и для последующих посещений в дни 28 +/- 2 дня, 42 +/- 7 дней и 100 +/ - 14 дней.
9. Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скрининга и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на этапе лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения.

Критерий исключения:

Кроме того, чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты не должны:

1. Иметь предварительный диагноз лейшманиоза, когда все поражения зажили.
2. Иметь только одно поражение, характеристики которого включают любое из следующего: бородавчатое или узловатое поражение (неязвенное), поражение <1 см в наибольшем диаметре, поражение в месте, которое, по мнению исследователя, трудно поддерживать приложение исследования препарат местно.
3. Поражение слизистой оболочки или неба, вызванное лейшманиозом.
4. Наличие признаков и симптомов диссеминированного заболевания.
5. Будьте женщиной, которая кормит грудью.
6. Имеют активное злокачественное новообразование или наличие солидных, метастатических или гематологических злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
7. Имеют значительную органную аномалию, хроническое заболевание, такое как диабет, тяжелую потерю слуха, признаки почечной или печеночной дисфункции, тяжелую миастению, паркинсонизм, поражение восьмого черепного нерва или клинически значимые уровни креатинина, АСТ или АЛТ по мнению исследователя. .
8. Получали лечение от лейшманиоза (кроме меркурохрома или местных антисептиков), включая любые препараты с пятивалентной сурьмой, включая стибоглюконат натрия (Пентостам), антимониат меглюмина (Глюкантим); амфотерицин В (включая липосомальный амфотерицин В и дезоксихолат амфотерицина В); 279 396 вирландских риалов; или другие препараты, содержащие паромомицин (вводимые парентерально или местно) в течение 56 дней после начала лечения в рамках исследования, или метилбензетония хлорид (MBCL); или местные или системные антибиотики из следующих семейств (пенициллин, бета-лактаминовые препараты, циклины, синергистин, макролиды, линкозамиды, фузидиевая кислота, мупироцин) в течение 8 дней после начала исследуемого лечения.
9. Иметь в анамнезе известную или предполагаемую гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на аминогликозиды.
10. Наличие любого другого местного заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей данного исследования.