WR 279.396 til behandling af kutan Leishmaniasis (PAGELEC)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne:

1. Være mænd eller kvinder i alderen 2 til 80 år, inklusive.
2. Har ikke-kompliceret, ikke-alvorlig CL.
3. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller af deres juridiske repræsentant.
4. Har en diagnose af CL i mindst én læsion ved mindst én af følgende metoder: 1) positiv dyrkning for promastigotes; 2) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv og/eller 3) ved positiv polymerasekædereaktion (PCR). Patienter, der har en forudgående diagnose af CL inden for 30 dage efter behandlingsstart, er kvalificerede uden en bekræftende test under screening.
5. Har mindst én ulcerativ læsion ≥ 1 cm og < 5 cm, som opfylder kriterierne for en indekslæsion.
6. Vær villig til at give afkald på andre former for behandlinger for CL, herunder anden undersøgelsesbehandling under undersøgelsen.
7. Efter efterforskerens mening være i stand til at forstå (eller deres juridiske repræsentant) og overholde protokollen.
8. Forvent at være placeret i området af det kliniske sted i mindst varigheden af ​​screeningen, 20-dages behandlingsperiode og for opfølgningsbesøgene på Dage 28 +/- 2 dage, 42 +/- 7 dage og 100 +/ - 14 dage.
9. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har en negativ serum- eller uringraviditetstest under screeningen og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingsfasen og i 1 måned efter behandlingen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen må patienter heller ikke:

1. Har en forudgående diagnose af leishmaniasis, hvor alle læsioner var helet.
2. Har kun en enkelt læsion, hvis karakteristika omfatter nogen af ​​følgende: verrucos eller nodulær læsion (ikke-ulcerativ), læsion <1 cm i dens største diameter, læsion på et sted, som efter investigator er vanskelig at opretholde anvendelse af undersøgelsen stof topisk.
3. Har en læsion på grund af leishmani, der involverer slimhinden eller ganen.
4. Har tegn og symptomer på spredt sygdom.
5. Vær en kvinde, der ammer.
6. Har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet.
7. Har betydelig organabnormitet, kronisk sygdom såsom diabetes, alvorligt høretab, tegn på nyre- eller leverdysfunktion, myasthenia gravis, parkinsonisme, svækkelse af den ottende kranienerve eller klinisk signifikante niveauer af kreatinin, AST eller ALT efter investigatorens vurdering .
8. Har modtaget behandling for leishmaniasis (undtagen mercurokrom eller lokale antiseptika) inklusive enhver medicin med pentavalent antimon inklusive natriumstibogluconat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amphotericin B (herunder liposomalt amphotericin B og amphotericin B-deoxycholat); WR 279.396; eller anden medicin, der indeholder paromomycin (administreret parenteralt eller topisk) inden for 56 dage efter start af undersøgelsesbehandlinger, eller methylbenzethoniumchlorid (MBCL); eller lokale eller systemiske antibiotika fra følgende familier (penicillin, betalaktamika, cykliner, synergistin, makrolider, lincosamider, fusidinsyre, mupirocin) inden for 8 dage efter start af undersøgelsesbehandlinger.
9. Har tidligere kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på aminoglykosider.
10. Har enhver anden topisk sygdom/tilstand, som ville forstyrre formålet med denne undersøgelse.